中轴型脊柱炎免费用药项目：中轴型脊柱炎免费用药治疗免费使用新药GR1501注射液
2023-02-25 10:24:23   来源：   评论：0 点击：

患有中轴型脊柱炎的中轴型脊柱炎患者可以在本页面报名申请免费使用药物GR1501注射液进行治疗，该中轴型脊柱炎免费用药项目由智翔申办，由曾小峰 主任医师 中国医学科学院北京协和医院 进行研究，在南京大学医学院附属鼓楼医院 南京市 青岛市中心医院 青岛市 山东省千佛山医院 济南市 济南市中心医院 济南市 山东大学齐鲁医院 济南市 中山大学附属第一医院 广州市 华中科技大学医学院附属同济医院 武汉市 十堰市太和医院 十堰市 重庆大学附属三峡医院 重庆市 厦门大学附属中山医院 厦门市 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 福州市 天津医科大学第二医院 天津市 四川大学华西医院 成都市 兰州大学第二医院 兰州市 邯郸市第一医院 邯郸市 河北医科大学第二医院 石家庄市 沧州市中心医院 沧州市 新疆医科大学第二附属医院 乌鲁木齐市 新疆维吾尔自治区的人民医院 乌鲁木齐市 吉林市中心医院 吉林市 昆明医科大学第二附属医院 昆明市 进行。

是否肿瘤 ： 非肿瘤

疾病大类 ： 骨科疾病

疾病 ： 中轴型脊柱炎

实验分期 ：

适应症 ： 中轴型脊柱炎

项目用药 ： GR1501注射液

申办方 ： 智翔

主要研究者 ：

曾小峰 主任医师 中国医学科学院北京协和医院

研究机构 ：

南京大学医学院附属鼓楼医院 南京市 青岛市中心医院 青岛市 山东省千佛山医院 济南市 济南市中心医院 济南市 山东大学齐鲁医院 济南市 中山大学附属第一医院 广州市 华中科技大学医学院附属同济医院 武汉市 十堰市太和医院 十堰市 重庆大学附属三峡医院 重庆市 厦门大学附属中山医院 厦门市 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 福州市 天津医科大学第二医院 天津市 四川大学华西医院 成都市 兰州大学第二医院 兰州市 邯郸市第一医院 邯郸市 河北医科大学第二医院 石家庄市 沧州市中心医院 沧州市 新疆医科大学第二附属医院 乌鲁木齐市 新疆维吾尔自治区的人民医院 乌鲁木齐市 吉林市中心医院 吉林市 昆明医科大学第二附属医院 昆明市

简要入排方案 ：

1. 年龄≥18周岁； 2. 符合国际脊柱关节炎评价工作组（ASAS）中轴型脊柱关节炎（axSpA） 诊断（诊断标准详见附件2）,且骶髂关节炎影像学改变符合纽约改良标准（详见附件3）：双侧骶髂关节炎22级或单侧骶髂关节炎3~4级; 3. 筛选和随机前Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI） ≥4分且脊柱痛（ BASDAI 第 2 条） NRS 评分≥4 分； 4. 既往对非甾体抗炎药（NSAIDs）药物治疗反应欠佳（既往使用1种 NSAIDs推荐剂量下使用≥4周或既往使用≥2种NSAIDs,每种 NSAIDs使用≥2周）；或对NSAIDs有禁忌症或无法耐受； 5. 如受试者正在口服NSAIDs或其他镇痛药（如对乙酰氨基酚或其他弱阿片类药物），随机前需稳定剂量持续≥2周；如受试者未稳定口服上述药物，随机前至少停药≥2周； 6. 如受试者正在接受口服糖皮质激素治疗者，随机前剂量需满足强的松≤10mg/天 （或者与强的松剂量相当剂量的其它糖皮质激素），且剂量稳定≥2周；如受试者未口服糖皮质激素，随机前至少停药≥4周； 7. 如受试者正在口服甲氨蝶吟（7.5-25mg/周）或柳氮磺胺吡啶（≤3g/ 日）或羟氯喹（≤400mg/天），随机前需持续治疗≥3个月，且稳定 剂量持续≥4 周；如受试者未稳定剂量口服上述药物，随机前至少停 药≥4周； 8. 自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序者。

入组标准 ：

1 年龄18~60周岁（包括两端）； 2 符合国际脊柱关节炎评价工作组（ASAS）中轴型脊柱关节炎（axSpA）诊断； 3 筛选期Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）≥4分且脊柱痛（BASDAI第2条）NRS评分≥4分； 4 随机前，需接受≥1种非甾体抗炎药（NSAIDs）药物治疗无效或无法耐受； 5 随机前，若正在接受口服糖皮质激素治疗者，强的松剂量≤10mg（或者与强的松剂量相当剂量的其它糖皮质激素）且剂量稳定至少2周； 6 自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序者。

排除标准 ：

1 目前或既往有克罗恩氏病； 2 目前患有溃疡性肠炎且需要免疫抑制剂治疗； 3 12个月内患有纤维组织肌痛； 4 有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史； 5 有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史； 6 乙型肝炎表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性（HBV DNA拷贝数低于检测下限者除外）；丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）； 7 临床症状、体征、结核实验室检查和/或影像学检查提示，并经研究者判断有活动性结核者； 8 有2种及以上药物过敏或严重过敏或生物制品过敏史者，或经研究者判断有可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者； 9 肝、肾功能和血常规显著异常者；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果； 10 既往或目前存在严重的疱疹病毒感染； 11 伴有活动性感染或病史并经研究者评估后判定受试者风险不可控； 12 近期使用了下述生物制剂或其生物类似物：基线前，依那西普<28天；英夫利西单抗、阿达木单抗或阿法赛特<60天；戈利木单抗<90天；优斯它单抗<8个月；利妥昔单抗或依法珠单抗<12个月；或其它生物制剂<5个半衰期； 13 肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂使用≥2种（药物通用名相同算作1种）；或接受过任何直接靶向作用于IL-17或IL-17受体的生物制剂； 14 随机前4周内接受过关节腔注射皮质类固醇激素治疗，影响疗效判断者； 15 随机前服用甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶或羟氯喹≤3个月的受试者，或随机前4周服用剂量不稳定（剂量稳定指服药期间剂量不变）； 16 随机前2周至整个研究期间合并使用除甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶或羟氯喹以外的传统抗风湿药，包括但不限于沙利度胺、艾拉莫德等； 17 正在使用强效阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡、氢吗啡酮等）者； 18 随机前2周至整个研究期间使用雷公藤等治疗axSpA的中成药或中药汤剂者； 19 随机前8周内接受过脊柱手术或关节手术者； 20 随机前4周内由研究者判断具有关节外临床表现不稳定现象者； 21 随机前4周内接受过活疫苗接种或计划在试验期间接受活疫苗接种者； 22 妊娠、哺乳期妇女或在研究期间及停止给药6个月内有怀孕计划者； 23 经询问有酗酒和/或吸毒和/或药物滥用史者； 24 随机前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验者； 25 研究者认为不合适参加本试验的其他原因。

覆盖科室 ： 风湿科，骨科

患者权益 ：