实体瘤免费用药项目：实体瘤免费用药治疗免费使用新药LMV-12(HE003)片
2023-02-25 12:34:14   来源：   评论：0 点击：

患有实体瘤的实体瘤患者可以在本页面报名申请免费使用药物LMV-12(HE003)片进行治疗，该实体瘤免费用药项目由南昌弘益申办，由石远凯 主任医师 中国医学科学院肿瘤医院 进行研究，在上海市东方医院 上海市 重庆大学附属肿瘤医院 重庆市 重庆大学附属肿瘤医院 重庆市 北京肿瘤医院 北京市 浙江省肿瘤医院 杭州市 蚌埠医学院第一附属医院 蚌埠市 兰州大学第二医院 兰州市 临沂市肿瘤医院 临沂市 湖北省肿瘤医院 武汉市 华中科技大学同济医学院附属协和医院 武汉市 进行。

是否肿瘤 ： 肿瘤

疾病大类 ： 实体瘤

疾病 ： 实体瘤

实验分期 ： I期

适应症 ： 实体瘤

项目用药 ： LMV-12(HE003)片

申办方 ： 南昌弘益

主要研究者 ：

石远凯 主任医师 中国医学科学院肿瘤医院

研究机构 ：

上海市东方医院 上海市 重庆大学附属肿瘤医院 重庆市 重庆大学附属肿瘤医院 重庆市 北京肿瘤医院 北京市 浙江省肿瘤医院 杭州市 蚌埠医学院第一附属医院 蚌埠市 兰州大学第二医院 兰州市 临沂市肿瘤医院 临沂市 湖北省肿瘤医院 武汉市 华中科技大学同济医学院附属协和医院 武汉市

简要入排方案 ：

1. 男性或女性，年龄18-65周岁； 2. 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤，无标准治疗或标准治疗无效的肿瘤患者； 3. 根据RECIST1.1,至少有一处可测量或可评估病灶;

入组标准 ：

1 男性或女性，年龄18-65周岁； 2 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤，无标准治疗或标准治疗失败者； 3 ECOG评分0-2分，预期寿命不少于12周； 4 根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量或可评估病灶； 5 实验室检查器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥9g/dL；胆红素≤1.5倍ULN；AST和ALT≤2.5倍ULN（如果有肝转移时允许总胆红素≤3倍正常值上限，AST、ALT≤5倍正常值上限）；血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）； 6 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施； 7 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。

排除标准 ：

1 入组前4周内进行过任何化疗的患者（亚硝基脲或丝裂霉素C 6周内）；或在入组前14天内，使用过任何放疗，或靶向抗癌药物治疗的患者； 2 无法控制的脑转移或原发性脑癌患者（无症状或有症状经治疗后稳定除外）； 3 研究开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且CTCAE分级超过1级（脱发除外）； 4 筛选前3周内使用CYP同工酶诱导剂或抑制剂（详见附录4）治疗的受试者； 5 患者正在使用（或者在研究治疗首次给药前1周内无法停用）以抗肿瘤为适应症的中草药； 6 怀孕或哺乳期妇女； 7 乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒(HIV抗体阳性)。乙型肝炎在HBV-DNA定量检测＜500IU/mL(或2500 cps/mL)时有资格参加本研究，其中肝细胞癌(HCC)患者在HBV-DNA定量检测<2000 IU/mL (或104 cps/mL)时有资格参加本研究；丙型肝炎(HCV)抗体阳性的患者只有聚合酶链反应显示HCV RNA阴性时才有资格参加本研究； 8 有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 9 既往进行骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者； 10 合并有胃肠穿孔、胃肠道瘘或非胃肠道瘘的患者； 11 任何影响患者口服药物的因素，比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等； 12 符合下列任一心脏标准：①在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的Bazetts平均校正QT间期(QTc)>470 msec(女)或>450 msec(男)(第1次异常时，在48h内复测1次，以2次平均结果计算)；②各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250 msec；③患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞或≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级)；④可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如冠心病，心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合症，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物； 13 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括但不局限于以下情况：①血压控制不理想的(收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg)患者；②活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)；③肝硬化、失代偿性肝病；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；④糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L)；⑤尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者； 14 具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 15 有临床上显著的创伤、存在未愈合的伤口、溃疡或骨折的患者；或入组前4周内进行过手术或计划在研究期间进行手术治疗者； 16 有出血倾向的患者（凝血功能检查异常，经研究者判断有临床意义者）；或近期存在咯血症状的患者； 17 入组前4周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 18 入组前4周内进行过牙科手术或深度清洁牙科操作的患者；研究过程中计划进行牙科手术或深度清洁牙科操作的患者；任何类型的骨坏死患者； 19 入组前4周内参加过临床试验且使用研究药物者； 20 研究者认为不适合入组的其他情况。

覆盖科室 ： 所有实体肿瘤相关科室

患者权益 ：