系统性红斑狼疮免费用药项目：活动性系统性红斑狼疮免费用药治疗免费使用新药Anifrolumab注射液
2023-02-25 10:30:24   来源：   评论：0 点击：

患有活动性系统性红斑狼疮的系统性红斑狼疮患者可以在本页面报名申请免费使用药物Anifrolumab注射液进行治疗，该系统性红斑狼疮免费用药项目由AstraZeneca AB申办，由曾小峰 主任医师 中国医学科学院北京协和医院 进行研究，在广东省人民医院 广州市 无锡市人民医院 无锡市 复旦大学附属华山医院 上海市 新疆医科大学第一附属医院 乌鲁木齐市 山东省立医院 济南市 广西壮族自治区人民医院 南宁市 厦门大学附属中山医院 厦门市 温州医科大学附属第一医院 温州市 北京大学国际医院 北京市 浙江大学医学院附属第一医院 杭州市 北京大学深圳医院 深圳市 深圳市第二人民医院 深圳市 广东省中医院 广州市 柳州市工人医院 柳州市 南昌大学第一附属医院 南昌市 四川省人民医院 成都市 四川大学华西医院 成都市 南昌大学第二附属医院 南昌市 上海交通大学附属瑞金医院 上海市 中国中医科学院广安门医院 北京市 中山大学孙逸仙纪念医院 广州市 进行。

是否肿瘤 ： 非肿瘤

疾病大类 ： 皮肤病

疾病 ： 系统性红斑狼疮

实验分期 ： III期

适应症 ： 活动性系统性红斑狼疮

项目用药 ： Anifrolumab注射液

申办方 ： AstraZeneca AB

主要研究者 ：

曾小峰 主任医师 中国医学科学院北京协和医院

研究机构 ：

广东省人民医院 广州市 无锡市人民医院 无锡市 复旦大学附属华山医院 上海市 新疆医科大学第一附属医院 乌鲁木齐市 山东省立医院 济南市 广西壮族自治区人民医院 南宁市 厦门大学附属中山医院 厦门市 温州医科大学附属第一医院 温州市 北京大学国际医院 北京市 浙江大学医学院附属第一医院 杭州市 北京大学深圳医院 深圳市 深圳市第二人民医院 深圳市 广东省中医院 广州市 柳州市工人医院 柳州市 南昌大学第一附属医院 南昌市 四川省人民医院 成都市 四川大学华西医院 成都市 南昌大学第二附属医院 南昌市 上海交通大学附属瑞金医院 上海市 中国中医科学院广安门医院 北京市 中山大学孙逸仙纪念医院 广州市

简要入排方案 ：

1、年龄18-70岁且体重≥ 40 kg。 2、根据ACR 1997修订标准，患者在签署ICF前≥24周确诊为儿童或成人SLE。 3、筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案（剂量稳定且满足方案规定的剂量要求）: 口服泼尼松（或等效药物）单药治疗; 免疫抑制剂（单独或联合OCS）:允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾;口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂。 4、以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链DNA和抗Smith抗体。 5、筛选时, SLEDAI-2K评分≥ 6 分并且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 points；且BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥ 1.0。

入组标准 ：

1 年龄18-70岁。 2 体重≥ 40 kg。 3 根据ACR 1997修订标准，患者在签署ICF前 ≥ 24周确诊为儿童或成人SLE。 4 筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案（剂量稳定且满足方案规定的剂量要求）:（a） 口服泼尼松（或等效药物）单药治疗;（b） 免疫抑制剂（单独或联合OCS）:允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾;（c） 口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂。 5 以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链DNA和抗Smith抗体。 6 筛选时, SLEDAI-2K评分≥ 6 分并且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 points；且BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥ 1.0。 7 胸部影像学检查无除SLE导致的明显异常。 8 符合方案中规定的结核相关标准。 9 符合方案中规定的避孕相关要求。 10 无COVID-19感染史或暴露史。

排除标准 ：

1 有非SLE相关的血管炎、严重或不稳定的SLE神经系统病变、活动的重症SLE肾炎、灾难性抗磷脂抗体综合征、非SLE相关的关节或皮肤炎症性疾病、SLE以外需一定剂量的激素治疗的疾病的病史或当前患上述疾病。 2 有自杀意念或自杀行为史或相关证据。 3 既往或目前诊断为MTCD或重叠综合征，除非与RA重叠或与已进展为SLE的MTCD重叠。 4 随机分组前3年内有需要住院和静脉注射抗生素的复发性感染史，或需要住院或静脉注射抗菌药物治疗的机会性感染史，或3个月内有临床意义的慢性感染史，或近期仍在接受治疗的感染史。 5 HIV阳性或其他免疫缺陷病史。 6 活动性乙肝或丙肝患者。 7 重症带状疱疹患者或病史，筛选前12周内未完全消退的带状疱疹、CMV或EB感染。 8 急性COVID-19感染或重度COVID-19病史。 9 需排除有恶性肿瘤史的受试者以及宫颈巴氏涂片异常的女性受试者，但允许已治愈的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌以及已治愈的宫颈原位癌的受试者入组。 10 既往在5个半衰期内接受过anifrolumab或任何市售生物制剂或蛋白激酶抑制剂或任何试验用药品，包括B细胞耗竭治疗、贝利尤单抗、JAK或BTK抑制剂。 11 已知对制剂的任何成分或蛋白质相关产品有过敏史。 12 接受以下任何治疗：(a)6周内接受过肌肉注射或IV糖皮质激素；(b)8周内接受过任何活疫苗或减毒疫苗；(c)方案中列出的任何限制药物；(d)4周内接受过输血。 13 在2周内定期使用 > 1种NSAID或在2周内接受波动剂量的NSAID。 14 方案规定的异常实验室检查结果。 15 1年内有酒精、药物或化学物质滥用史或当前有酒精、药物或化学物质滥用史。 16 8周内接受过大手术或计划择期行大手术。

覆盖科室 ： 风湿免疫科，皮肤科，肾病科

患者权益 ：