糖皮质激素性骨质疏松症免费用药项目：糖皮质激素性骨质疏松症免费用药治疗免费使用新药重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
2023-02-25 10:39:16   来源：   评论：0 点击：

患有糖皮质激素性骨质疏松症的糖皮质激素性骨质疏松症患者可以在本页面报名申请免费使用药物重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液进行治疗，该糖皮质激素性骨质疏松症免费用药项目由上海津曼特生物科技有限公司申办，由赵明辉 主任医师 北京大学第一医院 进行研究，在北京大学第一医院 北京市 进行。

是否肿瘤 ： 非肿瘤

疾病大类 ： 骨科疾病

疾病 ： 糖皮质激素性骨质疏松症

实验分期 ： II期

适应症 ： 糖皮质激素性骨质疏松症

项目用药 ： 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液

申办方 ： 上海津曼特生物科技有限公司

主要研究者 ：

赵明辉 主任医师 北京大学第一医院

研究机构 ：

北京大学第一医院 北京市

简要入排方案 ：

入组标准 ：

1 18 岁或以上的男性和女性，有自主活动能力； 2 正在接受糖皮质激素治疗（泼尼松或相当量≥7.5 mg /d）的患者，并且计划继续治疗，糖皮质激素总用药时长预计至少为 6 个月（受试者存在需使用激素的疾病包括但不限于：微小病变型肾病、局灶节段性肾小球硬化、膜性肾病、 IgA 肾病、狼疮性肾炎、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎等）； 3 筛选前糖皮质激素使用时间≥3 个月，其中年龄小于 40 岁的患者需要有骨质疏松性骨折的病史；年龄≥40 岁需满足以下任意一项： a.筛选前存在骨质疏松性骨折病史， b.年龄≥50 岁的患者腰椎（L1-L4）或全髋骨密度（基于双能 X线吸收检测法， DXA）符合 T-值≤-2.0， c.采用 FRAX（使用激素剂量校正）预测接受激素治疗患者 10 年的主要骨质疏松性骨折风险≥10%（椎体、前臂、髋部、肩部）， d.采用 FRAX（使用激素剂量校正）预测接受激素治疗患者 10 年的髋骨骨折风险＞1%； 4 受试者必须存在至少 2 个腰椎椎体（L1-L4）可以进行 DXA（双能 X 线吸收检测法）评估； 5 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，预计可以完成整个试验过程； 6 能充分知情并签署知情同意书。

排除标准 ：

1 妊娠或哺乳期的女性；或具有生育能力的受试者拒绝在研究期间接受有效的医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后6个月内] 2 ;既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者； 3 目前已入选其它临床研究，且末次用药距离研究给药日不足 4 周或 5个消除半衰期（T1/2）（以时间长者为准）； 4 最近5年内（从签署知情同意书算起）静脉使用过双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症；口服双膦酸盐治疗骨质疏松症（从签署知情同意书当日算起）者，符合以下条件之一应被排除： a.累计使用大于或等于3年者； b.累计使用大于3个月但小于3年，且最后1次用药在签署知情同意书之日前1年以内者（最后1次用药在签署知情同意书之日前1年或1年以上者可以入选、累计使用小于或等于3个月者可以入选）； 5 筛选前 6 个月内使用过抗核因子 κB 活化因子配体（RANKL）抗体； 6 筛选前 3 个月内接受过影响骨代谢药物治疗者： a.甲状旁腺激素（ PTH）或PTH 衍生物，例如特立帕肽； b.促同化激素类或睾酮； c.性激素替代治疗； d. 选择性雌激素受体调节剂（SERM），例如雷洛昔芬； e.降钙素； f.其他骨活性药物包括抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）和肝素； g.长期全身使用酮康唑、促肾上腺皮质激素（ACTH）、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨喋呤、促性腺激素释放激素激动剂； 7 除外筛选前 4 周内使用过以下任意一种生物制剂（抗 α4 整合素抗体（如那他珠单抗）、抗、CD4/CD8 T 细胞（如阿法西普）、抗 IL-12/IL-23（如优特克单抗）、 CTLA4 抑制剂（如阿巴西普）、 IL1 受体拮抗剂（如阿那白滞素）、IL6 抑制剂（如托珠单抗）、抗 CD20 的单克隆抗体（如利妥昔单抗）、 TNF拮抗剂（如阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、依那西普、英夫利昔单抗）； 8 存在需要使用＞1 种生物制剂治疗的潜在炎症性疾病（即受试者需要 2 种及以上生物制剂治疗，不包括 JMT103）； 9 存在除骨质疏松症以外的骨代谢性疾病：甲状旁腺功能减退/亢进症、成骨不全、恶性肿瘤、垂体功能减退症、高催乳素血症、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）等； 10 甲状腺功能亢进或减退。对于稳定的（至少 3 个月）甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退的受试者可以入选，排除满足以下条件者： a.如果 TSH 水平低于正常范围，则受试者不能参加研究； b.如果 TSH 水平升高（＞5.5 μIU/mL 但≤10.0 μ IU/mL），应当测定血清 FT4，如果血清 FT4 超出正常范围，受试者不能参加研究； c.如果 TSH 水平＞10.0 μ IU/mL，受试者不能参加研究； 11 吸收障碍综合征：吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，例如，克罗恩病和慢性胰腺炎； 12 肝病： a.肝硬化； b.不稳定的肝病（定义为有腹水、肝性脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张，或持续黄疸）； c.已知的或经研究者判断有临床意义的胆道异常（ Gilbert 综合征、无症状的胆结石及胆囊息肉除外）； 13 既往接受过器官或骨髓移植； 14 不愿在试验过程中按方案要求补充维生素D和钙； 15 未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2 级， NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍≥150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数＜50%； 16 维生素 D 缺乏： 25-(OH) vitamin D ＜20 ng/mL。允许受试者补充维生素 D 5000 IU/日， 4-6 周后进行一次复测，若复测 25-(OH) vitamin D ＞20 ng/mL 可以入组； 17 血钙异常：当前低钙血症或高钙血症。血清钙或经白蛋白校正后的血清钙≤2.2 mmol/L（8.8 mg/dL）或≥2.9 mmol/L （11.5 mg/dL）；在抽血用于血清钙筛查测定前的至少 8 小时内，受试者不得应用钙补充剂； 18 血清全段甲状旁腺激素（iPTH）＞65 pg/mL； 19 血液系统、肝肾功能、凝血系统检查符合以下条件者：血液系统（筛选期实验室检查前7天内未接受过输血或造血刺激因子等治疗）：中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×109/L；血小板（PLT）＜75×109/L；血红蛋白（Hb）＜90 g/L；肝功能：总胆红素（TBIL）＞1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5×ULN， 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞ 2.5×ULN，（允许受试者2-4 周后进行一次复测，若复测 ALT/AST＜2.5×ULN，可入选本研究）；肾功能： 估算肾小球滤过率（eGFR)计算值＜35 L/min/1.73m2；*将采用 CKD-EPI 公式（慢性肾脏病流行病学协作公式）计算 eGFR;凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN；国际标准化比值（INR）＞1.5×ULN； 20 随机前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染； 21 患者有HIV感染或活动性肝炎；已知存在活动性肺结核（TB）或怀疑有活动性TB者； 22 在筛选前5年内患有恶性肿瘤，但经治疗后预期可痊愈的肿瘤（如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等）除外； 23 已知对JMT103处方、阳性对照药、钙及维生素D制剂具有变态反应或超敏反应或不耐受的； 24 存在阿仑膦酸钠片禁忌症，包括：导致食管排空延迟的食管异常，如食管狭窄或弛缓不能、不能站立或直坐至少30分钟； 25 影响双能X线吸收法测定骨密度的情况：可测量的腰椎椎体少于2个；身高、体重或腰围可能妨碍准确测量；严重脊柱侧弯等具有其他影响骨密度检测的情况； 26 研究者认为不适合入组本研究的受试者。

覆盖科室 ：

患者权益 ：