晚期肿瘤免费用药项目：晚期肿瘤免费用药治疗免费使用新药PM1022 注射液
2023-02-25 10:56:09   来源：   评论：0 点击：

患有晚期肿瘤的晚期肿瘤患者可以在本页面报名申请免费使用药物PM1022 注射液进行治疗，该晚期肿瘤免费用药项目由普米斯生物技术（珠海）有限公司申办，由郭晔 主任医师 上海市东方医院 进行研究，在上海市东方医院 上海市 进行。

是否肿瘤 ： 肿瘤

疾病大类 ： 实体瘤

疾病 ： 晚期肿瘤

实验分期 ： I期

适应症 ： 晚期肿瘤

项目用药 ： PM1022 注射液

申办方 ： 普米斯生物技术（珠海）有限公司

主要研究者 ：

郭晔 主任医师 上海市东方医院

研究机构 ：

上海市东方医院 上海市

简要入排方案 ：

1 自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2 男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）； 3 经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者； 4 有充足的器官功能； 5 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1； 6 预期生存期≥12周； 7 根据RECIST 1.1，至少有一个可测量肿瘤病灶； 8 所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本用于生物标志物分析； 9 有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）； 10 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；

入组标准 ：

1 自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2 男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）； 3 经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者； 4 有充足的器官功能； 5 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1； 6 预期生存期≥12周； 7 根据RECIST 1.1，至少有一个可测量肿瘤病灶； 8 所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本用于生物标志物分析； 9 有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）； 10 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；

排除标准 ：

1 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏； 2 I期受试者既往接受过免疫共刺激分子激动剂，或免疫检查点抑制剂治疗； 3 既往接受免疫治疗者，发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件（irAE）； 4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级； 5 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外； 6 在开始治疗前接受过以下治疗或药物：6.1）开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术；6.2）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗；6.3）首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗； 6.4）开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素； 7 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组； 8 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者； 9 开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤； 10 有严重的心脑血管疾病史； 11 未得到控制的肿瘤相关疼痛； 12 目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液； 13 在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； 14 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 15 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 16 精神障碍者或依从性差者； 17 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 18 活动性梅毒感染； 19 活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 20 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受试验用药治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的； 21 妊娠期或哺乳期女性； 22 其他研究者认为不适合参加本研究的情况； 23 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；

覆盖科室 ： 肿瘤科

患者权益 ：