表达HER2的晚期实体瘤免费用药项目：表达HER2的晚期实体瘤免费用药治疗免费使用新药注射用重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆 抗体偶联海兔毒素衍生物DUO5
2023-02-25 10:58:39   来源：   评论：0 点击：

患有表达HER2的晚期实体瘤的表达HER2的晚期实体瘤患者可以在本页面报名申请免费使用药物注射用重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆 抗体偶联海兔毒素衍生物DUO5进行治疗，该表达HER2的晚期实体瘤免费用药项目由浙江昭华生物医药有限公司申办，由侯杰 副主任医师，研究员 山东北大医疗鲁中医院有限公司 进行研究，在山东北大医疗鲁中医院有限公司 淄博市 进行。

是否肿瘤 ： 肿瘤

疾病大类 ： 实体瘤

疾病 ： 表达HER2的晚期实体瘤

实验分期 ： I期

适应症 ： 表达HER2的晚期实体瘤

项目用药 ： 注射用重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆 抗体偶联海兔毒素衍生物DUO5

申办方 ： 浙江昭华生物医药有限公司

主要研究者 ：

侯杰 副主任医师，研究员 山东北大医疗鲁中医院有限公司

研究机构 ：

山东北大医疗鲁中医院有限公司 淄博市

简要入排方案 ：

1 愿意并能签署书面知情同意书（ICF） 2 签署ICF时≥ 18岁或以上 3 病理学诊断为不可切除的局部晚期或转移性实体瘤、标准治疗难治性或不耐受或无标准治疗可用 4 HER2阳性疾病，即HER2在之前收集的肿瘤组织上进行的原位杂交阳性和/或免疫组织化学为3+ 5 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1 6 超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描显示左室射血分数≥ 50% 7 良好的血液学和终末器官功能，首次研究治疗（第1周期，第1天）前14天内实验室检查结果需符合下列标准：1.中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/mm32.血小板计数≥ 100,000/mm3，在筛选时获得血液学实验室样本的14天内未输血3.血红蛋白≥ 9.0 g/dL4.总胆红素≤ 1.5 × ULN；已证实/疑似Gilbert病的受试者，胆红素≤ 3 × ULN5.AST和ALT ≤ 3.0 × ULN；如果存在肝转移，则≤ 5 ×ULN6.血清肌酐≤ 1.5 × ULN或估计肾小球滤过率 > 40 mL/min/1.73 m27.凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 × ULN。这仅适用于未接受治疗性抗凝治疗的受试者和虽接受治疗性抗凝但剂量稳定的受试者 8 研究者判断受试者预期寿命≥12周 9 如果是有生育潜能的女性，进入本研究时妊娠试验必须为阴性、必须愿意在入组后、在治疗期间和研究药物末次给药后90天使用高效避孕措施（请参见第6.1.3节）。女性从初潮至绝经（无月经至少12 个月）期间被认为有生育潜能，除非永久不育（进行子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术） 10 如果男性，必须手术不育或愿意在入组后、在治疗期间和研究药物末次给药后90天使用高效避孕措施（请参见第 6.1.3 节）

入组标准 ：

1 愿意并能签署书面知情同意书（ICF） 2 签署ICF时≥ 18岁或以上 3 病理学诊断为不可切除的局部晚期或转移性实体瘤、标准治疗难治性或不耐受或无标准治疗可用 4 HER2阳性疾病，即HER2在之前收集的肿瘤组织上进行的原位杂交阳性和/或免疫组织化学为3+ 5 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1 6 超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描显示左室射血分数≥ 50% 7 良好的血液学和终末器官功能，首次研究治疗（第1周期，第1天）前14天内实验室检查结果需符合下列标准：1.中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/mm32.血小板计数≥ 100,000/mm3，在筛选时获得血液学实验室样本的14天内未输血3.血红蛋白≥ 9.0 g/dL4.总胆红素≤ 1.5 × ULN；已证实/疑似Gilbert病的受试者，胆红素≤ 3 × ULN5.AST和ALT ≤ 3.0 × ULN；如果存在肝转移，则≤ 5 ×ULN6.血清肌酐≤ 1.5 × ULN或估计肾小球滤过率 > 40 mL/min/1.73 m27.凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 × ULN。这仅适用于未接受治疗性抗凝治疗的受试者和虽接受治疗性抗凝但剂量稳定的受试者 8 研究者判断受试者预期寿命≥12周 9 如果是有生育潜能的女性，进入本研究时妊娠试验必须为阴性、必须愿意在入组后、在治疗期间和研究药物末次给药后90天使用高效避孕措施（请参见第6.1.3节）。女性从初潮至绝经（无月经至少12 个月）期间被认为有生育潜能，除非永久不育（进行子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术） 10 如果男性，必须手术不育或愿意在入组后、在治疗期间和研究药物末次给药后90天使用高效避孕措施（请参见第 6.1.3 节）

排除标准 ：

1 已知需要类固醇治疗的有症状性脑转移或软脑膜疾病受试者。既往诊断为脑转移的受试者如果已经完成治疗、在开始进入研究前已经从放射治疗或手术的急性反应中恢复、停止使用治疗这些转移瘤的皮质类固醇、入组前未使用抗惊厥药临床稳定至少4周和神经系统稳定，则可以参加研究 2 患有未控制的或重大的心血管疾病，包括任何以下情况：1.基线QTcF >450 msec或先天性长QT综合征。2.症状性充血性心力衰竭史或目前有症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病学会III-IV级） 或需要治疗的重度心律失常。3.ZV0203首次给药前6个月内心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。4.临床有意义的静息心动过缓（< 50次/分钟）。5.II（Mobitz II）或III度心脏传导阻滞病史（有起搏器的受试者如果在使用起搏器期间无昏厥或临床相关心律失常史，则可参与本研究）。6.完全性左束支传导阻滞病史 3 有临床显著肺部疾病病史（例如间质性肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎）或在筛选时通过影像学检查怀疑有这些疾病 4 具有眼部异常病史且经研究者判断不适合入组 5 ZV0203首次给药前4周内接受任何抗癌治疗或研究性治疗 6 ZV0203首次给药前14天内曾接受过激素治疗，除外非癌症相关疾病的激素治疗（例如用于糖尿病的胰岛素和激素替代治疗） 7 在筛选前4周内因任何原因进行大手术或预定进行手术的受试者或研究者认为可能需要进行手术的受试者 8 除脱发和按照入选标准列出的实验室值外，既往抗癌治疗的毒性未改善至NCI-CTCAE v 5.0 0或1级 9 其他恶性肿瘤病史，除外充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、根治性治疗的原位疾病或已根治性治疗的其他实体瘤且至少2年无疾病证据 10 全身治疗难以控制的活动性感染 11 已知活动性临床相关肝脏疾病（如活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎） 12 已知人类免疫缺陷病毒感染史 13 有研究者认为增加毒性风险的伴随疾病 14 已知对ZV0203任何成份过敏者 15 帕妥珠单抗或Trastuzumab emtansine不耐受史（如3级或4级输注相关反应）

覆盖科室 ： 肿瘤科

患者权益 ：

每个访视：交通200，采血补助200，部分中心有提升补助额度；