晚期实体瘤免费用药项目：晚期实体瘤免费用药治疗免费使用新药YY001片
2023-02-25 10:58:59   来源：   评论：0 点击：

患有晚期实体瘤的晚期实体瘤患者可以在本页面报名申请免费使用药物YY001片进行治疗，该晚期实体瘤免费用药项目由上海宇耀生物科技有限公司申办，由郭晔 主任医师 上海市东方医院 进行研究，在上海市东方医院 上海市 蚌埠医学院第一附属医院 蚌埠市 蚌埠医学院第一附属医院 蚌埠市 进行。

是否肿瘤 ： 肿瘤

疾病大类 ： 实体瘤

疾病 ： 晚期实体瘤

实验分期 ： I期

适应症 ： 晚期实体瘤

项目用药 ： YY001片

申办方 ： 上海宇耀生物科技有限公司

主要研究者 ：

郭晔 主任医师 上海市东方医院

研究机构 ：

上海市东方医院 上海市 蚌埠医学院第一附属医院 蚌埠市 蚌埠医学院第一附属医院 蚌埠市

简要入排方案 ：

1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）； 2 年龄18-80岁（含），性别不限； 3 经组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性晚期实体瘤患者（以结直肠癌、胃癌等消化道肿瘤、前列腺癌为主）； 4 经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受），或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗的患者； 5 （剂量递增阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）； 6 ECOG体力状况≤1分（见临床试验方案附件1）； 7 若为晚期原发性肝癌患者需满足Child-Pugh肝功能评级：A级与较好的B级（≤7分）； 8 具有足够的骨髓、肝肾器官功能：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L血小板（PLT）≥75×10^9/L血红蛋白（Hb）≥85g/L肝功能总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN肾功能肌酐（Cr）≤1.5× ULN肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN时需计算）≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，见临床试验方案附件2）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN尿蛋白尿常规/24小时尿蛋白尿蛋白定性≤1+；或尿蛋白定性≥2+，24小时尿蛋白＜1g 9 预期生存≥12周； 10 有生育能力的女性必须在首次服药前7天内，血清或尿妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药30天内使用有效的避孕方法，例如禁欲、双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。

入组标准 ：

1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）； 2 年龄18-80岁（含），性别不限； 3 经组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性晚期实体瘤患者（以结直肠癌、胃癌等消化道肿瘤、前列腺癌为主）； 4 经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受），或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗的患者； 5 （剂量递增阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）； 6 ECOG体力状况≤1分（见临床试验方案附件1）； 7 若为晚期原发性肝癌患者需满足Child-Pugh肝功能评级：A级与较好的B级（≤7分）； 8 具有足够的骨髓、肝肾器官功能：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L血小板（PLT）≥75×10^9/L血红蛋白（Hb）≥85g/L肝功能总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN肾功能肌酐（Cr）≤1.5× ULN肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN时需计算）≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，见临床试验方案附件2）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN尿蛋白尿常规/24小时尿蛋白尿蛋白定性≤1+；或尿蛋白定性≥2+，24小时尿蛋白＜1g 9 预期生存≥12周； 10 有生育能力的女性必须在首次服药前7天内，血清或尿妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药30天内使用有效的避孕方法，例如禁欲、双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。

排除标准 ：

1 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 2 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组； 3 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：1）亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；2）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；3）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。 4 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 5 既往接受过EP4拮抗剂（如AN0025（E7046）、LY3127760、ONO-4578）用于抗肿瘤治疗； 6 首次用药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术； 7 不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液，经研究者判断不适合入组； 8 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况，包括但不限于炎症性肠病等（例如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎），或者吸收不良综合征，或者慢性腹泻； 9 首次用药前1周内接受过CYP3A4强效诱导剂或抑制剂（见临床试验方案附件3），或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者； 10 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 11 首次用药前12个月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 12 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于首次用药前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级≥2级；左心室射血分数（LVEF）<50%；原发性心肌病、有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc 间期女性>470ms、男性>450ms； 13 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病患者； 14 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎； 15 研究者判断有临床意义的≥3级的电解质异常； 16 患者有活动性感染需要静脉抗感染治疗或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热（体温 >38.5℃）； 17 患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者首次用药前1年内接受过抗结核治疗；已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；有乙肝肝炎病史患者处于活动性感染阶段（HBsAg阳性且HBV -DNA＞研究中心检测下限）；有丙型肝炎病史患者处于活动性感染阶段，定义为HCV抗体检测阳性且可检测到HCV RNA； 18 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 19 已知有酒精或药物依赖； 20 精神障碍者或依从性差者； 21 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

覆盖科室 ： 肿瘤科

患者权益 ：