晚期实体瘤免费用药项目：晚期实体瘤免费用药治疗免费使用新药HS269片
2023-02-25 11:02:47   来源：   评论：0 点击：

患有晚期实体瘤的晚期实体瘤患者可以在本页面报名申请免费使用药物HS269片进行治疗，该晚期实体瘤免费用药项目由浙江海正药业股份有限公司申办，由周彩存 主任医师 上海市肺科医院 进行研究，在上海市肺科医院 上海市 山东省肿瘤医院 济南市 河南省肿瘤医院 郑州市 进行。

是否肿瘤 ： 肿瘤

疾病大类 ： 实体瘤

疾病 ： 晚期实体瘤

实验分期 ： I期

适应症 ： 晚期实体瘤

项目用药 ： HS269片

申办方 ： 浙江海正药业股份有限公司

主要研究者 ：

周彩存 主任医师 上海市肺科医院

研究机构 ：

上海市肺科医院 上海市 山东省肿瘤医院 济南市 河南省肿瘤医院 郑州市

简要入排方案 ：

1 年龄≥18周岁，性别不限 2 组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗 3 根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶 4 ECOG体力评分≤1分 5 预计生存期≥3个月 6 各器官功能良好 7 受试者须在试验前对本研究知情并同意，自愿签署书面知情同意书

入组标准 ：

1 年龄≥18周岁，性别不限 2 组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗 3 根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶 4 ECOG体力评分≤1分 5 预计生存期≥3个月 6 各器官功能良好 7 受试者须在试验前对本研究知情并同意，自愿签署书面知情同意书

排除标准 ：

1 患者在首次使用研究药物前14天内或给药时距前次抗肿瘤药物治疗结束时间不足该药物的5个半衰期（以较长者为准） 2 在筛选期接受血液系统检查前7天内，接受过输血、促红细胞生成素、重组人促血小板生成素或集落刺激因子等治疗 3 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗 4 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤 5 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏） 6 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP1A2强效抑制剂或者CYP1A2强效诱导剂，在首次使用研究药物前7天内使用过P-gp强效抑制剂或者P-gp强效诱导剂 7 对选择性RET抑制剂原发耐药的患者 8 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外） 9 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组 10 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者 11 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性 12 活动性乙型肝炎，或需要进行除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染 13 目前或曾患有间质性肺病者（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外） 14 控制不良的糖尿病患者 15 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：a）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；b）静息状态下，12-导联心电图检查得出的QTcF≥480ms；c）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；d）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％；e）临床无法控制的高血压。 16 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除等） 17 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组 18 精神障碍者或依从性差者 19 有生育能力的合格患者（男性和女性）不同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（禁欲、避孕套、宫内节育器、结扎术之一） 20 女性患者在入选前7天内的血妊娠试验为阳性，或哺乳期女性 21 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究

覆盖科室 ： 肿瘤科

患者权益 ：