晚期实体瘤免费用药项目：CLDN18.2阳性的晚期实体瘤免费用药治疗免费使用新药LM302注射液
2023-02-25 11:08:26   来源：   评论：0 点击：

患有CLDN18.2阳性的晚期实体瘤的晚期实体瘤患者可以在本页面报名申请免费使用药物LM302注射液进行治疗，该晚期实体瘤免费用药项目由礼新医药（浙江）有限公司申办，由李进 主任医师 上海市东方医院 进行研究，在上海市东方医院 上海市 上海交通大学医学院附属新华医院 上海市 山东省肿瘤医院 济南市 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 哈尔滨市 南昌大学附属第一医院 南昌市 复旦大学附属中山医院 上海市 浙江大学医学院附属第一医院 杭州市 华中科技大学同济医学院附属协和医院 武汉市 武汉中南医院 武汉市 进行。

是否肿瘤 ： 肿瘤

疾病大类 ： 实体瘤

疾病 ： 晚期实体瘤

实验分期 ： II期

适应症 ： CLDN18.2阳性的晚期实体瘤

项目用药 ： LM302注射液

申办方 ： 礼新医药（浙江）有限公司

主要研究者 ：

李进 主任医师 上海市东方医院

研究机构 ：

上海市东方医院 上海市 上海交通大学医学院附属新华医院 上海市 山东省肿瘤医院 济南市 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 哈尔滨市 南昌大学附属第一医院 南昌市 复旦大学附属中山医院 上海市 浙江大学医学院附属第一医院 杭州市 华中科技大学同济医学院附属协和医院 武汉市 武汉中南医院 武汉市

简要入排方案 ：

1 患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF） 2 签署ICF时年龄18-80周岁（包括边界值）的患者，性别不限 3 东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0-1分 4 预期生存期 ≥ 3个月 5 经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。Ⅱ期剂量扩展阶段主要包括晚期胃癌/胃食管结合部癌患者、晚期胰腺癌患者和晚期胆道癌患者。 6 中心实验室采用免疫组织化学（IHC）方法检测为CLDN18.2阳性的受试者。 7 根据RECIST v1.1标准，I期剂量递增阶段至少有1个可评估（包括可测量及不可测量）的病灶、II期剂量扩展阶段至少有1个可测量的病灶 8 首次给药前7天内，具备适当的骨髓储备和器官功能：骨髓储备：血小板（PLT） ≥ 90 × 109 /L，中性粒细胞绝对值计数（ANC） ≥ 1.5 × 109 /L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL（14天内未接受过EPO、G-CSF或GM-CSF等辅助手段治疗，且首次给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）；凝血功能：INR ≤ 1.5，APTT ≤ 1.5 × ULN；肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（Gilbert综合症患者总胆红素 ≤ 3 × ULN可以入组），AST和ALT ≤ 2.5 × ULN（如有肝转移，则AST、ALT ≤ 5 × ULN）；肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（按照Cockcroft-Gault公式）；心功能：左心室射血分数（LVEF） ≥ 50%；女性QT间期 ≤ 470 ms，男性 ≤ 450 ms 9 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

入组标准 ：

1 患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF） 2 签署ICF时年龄18-80周岁（包括边界值）的患者，性别不限 3 东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0-1分 4 预期生存期 ≥ 3个月 5 经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。Ⅱ期剂量扩展阶段主要包括晚期胃癌/胃食管结合部癌患者、晚期胰腺癌患者和晚期胆道癌患者。 6 中心实验室采用免疫组织化学（IHC）方法检测为CLDN18.2阳性的受试者。 7 根据RECIST v1.1标准，I期剂量递增阶段至少有1个可评估（包括可测量及不可测量）的病灶、II期剂量扩展阶段至少有1个可测量的病灶 8 首次给药前7天内，具备适当的骨髓储备和器官功能：骨髓储备：血小板（PLT） ≥ 90 × 109 /L，中性粒细胞绝对值计数（ANC） ≥ 1.5 × 109 /L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL（14天内未接受过EPO、G-CSF或GM-CSF等辅助手段治疗，且首次给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）；凝血功能：INR ≤ 1.5，APTT ≤ 1.5 × ULN；肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（Gilbert综合症患者总胆红素 ≤ 3 × ULN可以入组），AST和ALT ≤ 2.5 × ULN（如有肝转移，则AST、ALT ≤ 5 × ULN）；肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（按照Cockcroft-Gault公式）；心功能：左心室射血分数（LVEF） ≥ 50%；女性QT间期 ≤ 470 ms，男性 ≤ 450 ms 9 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

排除标准 ：

1 在首次给药前28天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗 2 首次给药前21天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者，除外以下：1)局部小范围姑息放疗（骨转移放疗控制疼痛）为首次给药前14天内；2)口服药物，包括氟尿嘧啶类和小分子靶向药物等为首次给药前14天内或该药物的5个半衰期以内（以时间长者为准）；3)有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前14天内4)亚硝基脲类药物或丝裂霉素C为首次使用研究药物前42天内 3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE v5.0等级评价 ≤ 1级者（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等 ≤ 2级的毒性除外） 4 目前存在的外周感觉或运动神经病变 ≥ 2级 5 控制不良的肿瘤相关疼痛者，对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗 6 已知有脑膜转移的患者 7 已知有脑转移的患者。经研究者判断为稳定性脑转移者可入组 8 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组 9 已知既往对抗体类药物 ≥ 3级过敏者 10 曾经接受过针对CLDN18.2靶点的ADC治疗 11 曾接受过包含MMAE的ADC治疗或针对CLDN18.2靶点的单抗治疗且不耐受者。对治疗耐受且在首次给予LM-302前经过了28天清洗期的患者可入选 12 首次给药前14天内使用CYP3A4的强抑制剂/强诱导剂 13 首次给药前28天内接种任何活疫苗 14 有间质性肺病病史或发生过药物导致的间质性肺病/肺炎者 15 正在使用治疗剂量肝素或维生素K拮抗剂等抗凝剂者（稳定剂量水平的预防性治疗除外） 16 临床无法控制的持续性反复呕吐（如胃出口梗阻情况导致等） 17 首次给药前28天内出现的无法控制的/严重的消化道出血或溃疡者 18 首次给药前28天内接受过重大手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）者 19 （仅限于Ⅱ期剂量扩展阶段）在首次给药前2年内有除本研究肿瘤以外的恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者 20 有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于1)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等；2)需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件，或具有静脉滤器的受试者；3)按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，III~IV级心功能不全者；4)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；5)临床无法控制的高血压 21 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染 22 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植 23 HIV感染，活动性HBV或HCV感染者 24 首次给药前7天内妊娠检查阳性，或处于哺乳期的育龄女性 25 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者 26 研究者判断不适于参与此研究的其他情况

覆盖科室 ： 肿瘤科

患者权益 ：