实体瘤,非霍奇金淋巴瘤免费用药项目：组织学或细胞学确认的晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者，在标准抗肿瘤治疗期间进展或对标准治疗不耐
2023-02-25 11:12:03   来源：   评论：0 点击：

患有组织学或细胞学确认的晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者，在标准抗肿瘤治疗期间进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗。的实体瘤,非霍奇金淋巴瘤患者可以在本页面报名申请免费使用药物YK-2168注射液进行治疗，该实体瘤,非霍奇金淋巴瘤免费用药项目由南京大美生物制药有限公司申办，由李进 主任医师 上海市东方医院 进行研究，在上海市东方医院 上海市 山东第一医科大学附属肿瘤医院 济南市 进行。

是否肿瘤 ： 肿瘤

疾病大类 ： 实体瘤

疾病 ： 实体瘤,非霍奇金淋巴瘤

实验分期 ： I期

适应症 ： 组织学或细胞学确认的晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者，在标准抗肿瘤治疗期间进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗。

项目用药 ： YK-2168注射液

申办方 ： 南京大美生物制药有限公司

主要研究者 ：

李进 主任医师 上海市东方医院

研究机构 ：

上海市东方医院 上海市 山东第一医科大学附属肿瘤医院 济南市

简要入排方案 ：

1 年龄 18~80 周岁（包含边界值） ，性别不限。 2 组织学或细胞学确认的晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者，在标准抗肿瘤治疗期间进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗。 3 （I 期）根据 RECIST 1.1（实体瘤）或 Lugano 2014（淋巴瘤）， 至少有一个可评估的肿瘤病灶；（IIa 期） 根据 RECIST 1.1（实体瘤）或 Lugano 2014（淋巴瘤）， 至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展） 。 4 ECOG 体力评分 0-1 分。 5 预计生存时间 3 个月以上。 6 有充分的器官功能： 7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录8）患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。 8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

入组标准 ：

1 年龄 18~80 周岁（包含边界值） ，性别不限。 2 组织学或细胞学确认的晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者，在标准抗肿瘤治疗期间进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗。 3 （I 期）根据 RECIST 1.1（实体瘤）或 Lugano 2014（淋巴瘤）， 至少有一个可评估的肿瘤病灶；（IIa 期） 根据 RECIST 1.1（实体瘤）或 Lugano 2014（淋巴瘤）， 至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展） 。 4 ECOG 体力评分 0-1 分。 5 预计生存时间 3 个月以上。 6 有充分的器官功能： 7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录8）患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。 8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准 ：

1 诊断为惰性非霍奇金淋巴瘤的患者。 2 在首次使用研究药物前 3 周内接受过化疗、 放疗、 生物治疗、内分泌治疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 3 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 4 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 5 既往曾接受过 CDK9 抑制剂治疗或泛 CDK 抑制剂治疗。 6 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。 7 在首次使用研究药物前 7 天内使用过或在研究治疗期间不能停用 P-gp 抑制剂（参见附录 9）。 8 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等） 。 9 具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。 10 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。 11 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。 12 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞500IU/ml），活动性丙型肝炎（HCVAb 阳性且 HCV-RNA＞研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者。 13 目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。 14 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 15 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。 16 已知有酒精或药物依赖。 17 精神障碍者或依从性差者。 18 妊娠期或哺乳期女性。 19 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

覆盖科室 ： 肿瘤科

患者权益 ：