晚期实体瘤免费用药项目：晚期实体瘤免费用药治疗免费使用新药SH006注射液
2023-02-25 11:18:57   来源：   评论：0 点击：

患有晚期实体瘤的晚期实体瘤患者可以在本页面报名申请免费使用药物SH006注射液进行治疗，该晚期实体瘤免费用药项目由南京圣和药业股份有限公司申办，由李进 主任医师 上海市东方医院 进行研究，在上海市东方医院 上海市 进行。

是否肿瘤 ： 肿瘤

疾病大类 ： 实体瘤

疾病 ： 晚期实体瘤

实验分期 ： I期

适应症 ： 晚期实体瘤

项目用药 ： SH006注射液

申办方 ： 南京圣和药业股份有限公司

主要研究者 ：

李进 主任医师 上海市东方医院

研究机构 ：

上海市东方医院 上海市

简要入排方案 ：

1 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情； 2 年龄18~75（含）周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限； 3 经组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体瘤； 4 剂量递增阶段根据RECIST1.1标准，基线至少有1个可评估病灶。剂量扩展阶段根据RECIST1.1标准，基线至少有1个可测量病灶（既往未接受放疗）； 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分0或1分； 6 根据研究者的判断，预期生存期≥12周； 7 首次给药前7天内肝功能满足以下标准：总胆红素≤ 1.5×ULN（Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3×ULN）；转氨酶（ALT/AST）≤ 3×ULN（肝癌或肝转移受试者ALT/AST≤ 5×ULN）。对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥ 1.5×ULN且转氨酶≥ 3×ULN的情况； 8 首次给药前7天内肾功能满足以下标准：血清肌酐≤ 1.5×ULN；或血清肌酐＞1.5×ULN但血清肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白< 2+，尿蛋白≥ 2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量< 1g； 9 首次给药前7天内凝血功能满足以下标准：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤ 1.5 ×ULN； 10 首次给药前7天内骨髓功能满足以下标准（首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、血小板生成素（TPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素11（IL-11）或其他药物纠正）：血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L；中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L； 11 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施； 12 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。

入组标准 ：

1 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情； 2 年龄18~75（含）周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限； 3 经组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体瘤； 4 剂量递增阶段根据RECIST1.1标准，基线至少有1个可评估病灶。剂量扩展阶段根据RECIST1.1标准，基线至少有1个可测量病灶（既往未接受放疗）； 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分0或1分； 6 根据研究者的判断，预期生存期≥12周； 7 首次给药前7天内肝功能满足以下标准：总胆红素≤ 1.5×ULN（Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3×ULN）；转氨酶（ALT/AST）≤ 3×ULN（肝癌或肝转移受试者ALT/AST≤ 5×ULN）。对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥ 1.5×ULN且转氨酶≥ 3×ULN的情况； 8 首次给药前7天内肾功能满足以下标准：血清肌酐≤ 1.5×ULN；或血清肌酐＞1.5×ULN但血清肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白< 2+，尿蛋白≥ 2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量< 1g； 9 首次给药前7天内凝血功能满足以下标准：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤ 1.5 ×ULN； 10 首次给药前7天内骨髓功能满足以下标准（首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、血小板生成素（TPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素11（IL-11）或其他药物纠正）：血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L；中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L； 11 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施； 12 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。

排除标准 ：

1 既往接受过TIGIT抑制剂（包括单抗、双特异性抗体或其他药物）治疗； 2 本试验给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另一项临床研究； 3 本试验首次给药前3周内接受过化疗；给药前4周内接受过放疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等；给药前2周内使用过抗肿瘤适应症的中药； 4 本研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 5 本试验给药前3个月内接受过根治性放疗；允许给药前2周接受姑息性放疗； 6 本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松> 10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗 7 本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种； 8 有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组； 9 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染； 10 合并有重度或未控制的全身性疾病； 11 既往2年内或目前患有自身免疫性疾病； 12 存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史； 13 存在原发性免疫缺陷病史，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 14 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）； 15 接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关心肌炎； 16 既往或现患其它类型恶性肿瘤； 17 活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤500IU/mL或研究中心正常值上限（仅当研究中心检测值下限高于500IU/mL）、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但 HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组； 18 本研究给药前1周内存在活动性感染，且需要静脉抗感染治疗者（经研究者判断，因肿瘤产生的发热可以入组）； 19 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤ 1级（NCI-CTCAE v5.0）或基线水平； 20 处于妊娠期或哺乳期女性； 21 已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。 22 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或对已知任何研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等，

覆盖科室 ： 肿瘤科

患者权益 ：