慢性乙型病毒性肝炎,肝纤维化免费用药项目：慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化免费用药治疗免费使用新药羟尼酮胶囊
2023-02-25 10:15:07   来源：   评论：0 点击：

患有慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的慢性乙型病毒性肝炎,肝纤维化患者可以在本页面报名申请免费使用药物羟尼酮胶囊进行治疗，该慢性乙型病毒性肝炎,肝纤维化免费用药项目由北京康蒂尼药业股份有限公司申办，由陆伦根 主任医师 上海市第一人民医院 成军 主任医师 首都医科大学附属北京地坛医院 进行研究，在上海市第一人民医院 上海市 首都医科大学附属北京地坛医院 北京市 镇江市第三人民医院（镇江市传染病医院） 镇江市 延边大学附属医院 延边朝鲜族自治州 四川大学华西医院 成都市 深圳市第三人民医院 深圳市 南昌市第九医院 南昌市 南昌大学第一附属医院 南昌市 贵州省人民医院 贵阳市 西南医科大学附属中医医院 泸州市 兰州大学第一医院 兰州市 吉林大学第二医院 长春市 首都医科大学附属北京佑安医院 北京市 河南省人民医院 郑州市 重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院） 重庆市 吉林大学第一医院 长春市 北京大学第一医院 北京市 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 合肥市 牡丹江市康安医院 牡丹江市 哈尔滨医科大学附属第四医院 哈尔滨市 福建医科大学第一附属医院 福州市 进行。

是否肿瘤 ： 非肿瘤

疾病大类 ： 肝病

疾病 ： 慢性乙型病毒性肝炎,肝纤维化

实验分期 ： III期

适应症 ： 慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

项目用药 ： 羟尼酮胶囊

申办方 ： 北京康蒂尼药业股份有限公司

主要研究者 ：

陆伦根 主任医师 上海市第一人民医院 成军 主任医师 首都医科大学附属北京地坛医院

研究机构 ：

上海市第一人民医院 上海市 首都医科大学附属北京地坛医院 北京市 镇江市第三人民医院（镇江市传染病医院） 镇江市 延边大学附属医院 延边朝鲜族自治州 四川大学华西医院 成都市 深圳市第三人民医院 深圳市 南昌市第九医院 南昌市 南昌大学第一附属医院 南昌市 贵州省人民医院 贵阳市 西南医科大学附属中医医院 泸州市 兰州大学第一医院 兰州市 吉林大学第二医院 长春市 首都医科大学附属北京佑安医院 北京市 河南省人民医院 郑州市 重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院） 重庆市 吉林大学第一医院 长春市 北京大学第一医院 北京市 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 合肥市 牡丹江市康安医院 牡丹江市 哈尔滨医科大学附属第四医院 哈尔滨市 福建医科大学第一附属医院 福州市

简要入排方案 ：

入组标准 ：

1 年龄 18~65 岁（包含 18 岁和 65 岁，以签署知情同意书时间为准），性别不限。 2 慢性乙肝病史和/或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性≥6 个月。 3 经皮肝脏穿刺活检确认肝纤维化（Ishak 评分≥3）。 4 HBV DNA 阳性。 5 ALT＜8×ULN（标准上限）。 6 入选前 3 个月内未曾接受干扰素和/或核苷类似物抗病毒治疗。 7 入选前 3 个月未曾接受以下可能有抗纤维化作用的中成药治疗：扶正化瘀胶囊（片）、安络化纤丸、复方鳖甲软肝片等。 8 受试者（或其性伴侣）在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划。 9 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准 ：

1 入选前3个月内有过上消化道大出血者。 2 总 胆 红 素 （TBIL） ＞3×ULN， 或 者3×ULN＜ALT＜8×ULN且TBIL＞2×ULN。 3 虽无肝癌指征但AFP＞100 μg/L。 4 血小板（PLT）≤60×109/L。 5 凝血酶原活动度（PTA）＜50%或国际标准化比值（INR） ＞1.5。 6 影像学显示肝脏内明显占位性病变，提示肿瘤。 7 受试者的体质指数（BMI）＞30 kg/m2。 8 肝功能失代偿期肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者。 9 慢性丙型肝炎或非病毒性（酒精性、非酒精性、药物性等）慢性肝炎患者。 10 合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。 11 妊娠和/或哺乳期妇女。 12 近3个月参加过其他药物临床试验者。 13 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。

覆盖科室 ： 消化科、肝病科、传染病医院

患者权益 ：

①交通补贴，200元/访视； ②经皮肝脏穿刺活检，基线时的肝穿刺营养费2000元；第52周随访时肝穿刺营养费4000元。