晚期实体瘤免费用药项目：BRAF V600突变的晚期实体瘤免费用药治疗免费使用新药HL-085胶囊
2023-02-25 11:25:07   来源：   评论：0 点击：

患有BRAF V600突变的晚期实体瘤的晚期实体瘤患者可以在本页面报名申请免费使用药物HL-085胶囊进行治疗，该晚期实体瘤免费用药项目由上海科州药物研发有限公司申办，由石远凯 主任医师 中国医学科学院肿瘤医院 进行研究，在中国医学科学院肿瘤医院 北京 浙江大学附属第一医院 杭州 北京肿瘤医院 北京 河南省肿瘤医院 郑州 复旦大学附属中山医院 上海 天津市肿瘤医院 天津市 湖南省肿瘤医院 长沙市 青岛大学附属医院 青岛市 浙江大学医学院附属第二医院 杭州市 浙江省肿瘤医院 杭州市 进行。

是否肿瘤 ： 肿瘤

疾病大类 ： 实体瘤

疾病 ： 晚期实体瘤

实验分期 ： I期

适应症 ： BRAF V600突变的晚期实体瘤

项目用药 ： HL-085胶囊

申办方 ： 上海科州药物研发有限公司

主要研究者 ：

石远凯 主任医师 中国医学科学院肿瘤医院

研究机构 ：

中国医学科学院肿瘤医院 北京 浙江大学附属第一医院 杭州 北京肿瘤医院 北京 河南省肿瘤医院 郑州 复旦大学附属中山医院 上海 天津市肿瘤医院 天津市 湖南省肿瘤医院 长沙市 青岛大学附属医院 青岛市 浙江大学医学院附属第二医院 杭州市 浙江省肿瘤医院 杭州市

简要入排方案 ：

1.年龄≥18 岁 2.ECOG评分为0-1分； 3、经标准治疗失败，或不能耐受标准治疗，或拒绝标准治疗， 或尚无标准治疗的晚期实体瘤患者； 4.既往未曾接受过特异性MEK抑制剂和BRAF抑制剂的患者； 5.有可测量的病灶。

入组标准 ：

1 18-70岁（含）男性或女性患者； 2 经标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或拒绝标准治疗、或尚无标准治疗的晚期实体瘤患者（Ib研究阶段纳入Ⅲb-Ⅳ期NSCLC患者）； 3 基线时能够提供足够的组织学标本进行基因突变检测并确定为BRAF V600突变（Ib研究阶段要求提供足够的组织学标本进行基因突变检测并确定为BRAF V600E突变）； 4 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1版）有可测量的病灶； 5 在研究药物给药治疗前，既往化疗、免疫疗法或放疗必须已完成至少4周，并且在研究药物给药前所有相关毒性反应（除脱发）均已得到恢复（恢复至≤1级或基线水平）； 6 研究治疗首次用药前至少14天内未接受任何大手术（基线肿瘤活检除外）或发生严重创伤； 7 ECOG评分为0-1分； 8 预期寿命大于3个月； 9 能够口服药物； 10 开始给药前7天内进行的实验室检查确定： ●绝对中性粒细胞计数≥1.5×10＾9/L； ●血小板计数≥100×109/L或实验室正常值范围下限； ●血红蛋白≥9 g/dL； ●血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率>60 mL/分钟； ●？AST、ALT和碱性磷酸酶（ALP）≤1.5×ULN；并发肝转移者，AST、ALT≤3.0×ULN和ALP ≤6.0×ULN；并发骨转移者，ALP可以>1.5×ULN，但同时AST和ALT不可以>1.5×ULN，且在之前的14天内未接受过医学支持疗法；总胆红素≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，总胆红素≤3×ULN）；●白蛋白≥3 g/dL； ●国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 11 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署； 12 必须自愿并能完成研究程序和随访检查。

排除标准 ：

1 存在EGFR突变和ALK融合； 2 已知对研究药物成份或其类似物过敏的患者； 3 既往曾接受过特异性MEK抑制剂和BRAF抑制剂的患者； 4 研究给药开始前4周内，接受过其他任何研究治疗的患者； 5 同时使用其他抗肿瘤药物伴随治疗（激素治疗可以接受）； 6 有活动性中枢神经系统（CNS）损伤（即，影像学不稳定、症状性损害）的患者应排除。注：对于接受立体定向脑部放疗或手术治疗的患者，在大于等于3个月期间脑部无疾病进展，则可以入选； 7 正在接受并且不能在开始研究治疗前至少1周和研究期间停用方案禁止的影响CYP同工酶（CYP2C9和CYP2C19的强诱导剂、强抑制剂）的静脉或口服药物的患者 8 开始研究治疗前4周内，出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE v5.0）中规定的3级出血症状； 9 无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的显著的小肠切除； 10 筛选时Bazetts公式校正的ECG QTcB≥480msec，或有先天性长QT综合征病史； 11 研究给药前6个月内，出现以下任一情况：心肌梗塞、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、需要用药的严重心率失常、难以控制的高血压、脑血管意外事件、或短暂性脑缺血发作、或症状性肺栓塞； 12 未得到控制的伴随疾病或感染性疾病； 13 既往或目前有视网膜中央静脉阻塞（RVO）、视网膜色素上皮脱离（RPED）等视网膜疾病； 14 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA阳性； 15 已知患有慢性肝病； 16 同种异体骨髓移植或器官移植病史； 17 间质性肺病或间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要干预治疗）的患者； 18 对于绝经前女性（绝经后女性必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力）血清妊娠检查结果为阳性或经研究者判断，在研究期间及研究药物最后一次给药后至少30天内，有望怀孕、哺乳或不愿采用有效避孕措施的育龄患者（包括男性患者的育龄女性配偶）； 19 可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性临床或精神疾病或实验室异常情况。

覆盖科室 ： 呼吸科，胸外科，肿瘤科，放/化疗科

患者权益 ：