晚期非小细胞肺癌免费用药项目：对经既往EGFR-TKI治疗后由T790M基因突变获得性耐药和疾病进展的晚期非小细胞肺癌免费用药治疗免费使用新药YK-029A片
2023-02-25 11:27:52   来源：   评论：0 点击：

患有对经既往EGFR-TKI治疗后由T790M基因突变获得性耐药和疾病进展的晚期非小细胞肺癌的晚期非小细胞肺癌患者可以在本页面报名申请免费使用药物YK-029A片进行治疗，该晚期非小细胞肺癌免费用药项目由海南越康生物医药有限公司申办，由王洁 主任医师 中国医学科学院肿瘤医院 赵军 主任医师 北京大学肿瘤医院 进行研究，在中国医学科学院肿瘤医院 北京市 北京大学肿瘤医院 北京市 首都医科大学附属北京胸科医院 北京市 北京医院 北京市 中国医学科学院北京协和医院 北京市 中国人民解放军总医院第五医学中心 北京市 首都医科大学附属北京天坛医院 北京市 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 哈尔滨市 吉林省肿瘤医院 长春市 吉林大学第一医院 长春市 辽宁省肿瘤医院 沈阳市 中国医科大学附属第一医院 沈阳市 中国医科大学附属盛京医院 沈阳市 天津市肿瘤医院 天津市 河南省肿瘤医院 郑州市 郑州大学第一附属医院 郑州市 江苏省肿瘤医院 南京市 南京大学医学院附属鼓楼医院 南京市 徐州市中心医院 徐州市 安徽省立医院 合肥市 安徽省肿瘤医院 合肥市 进行。

是否肿瘤 ： 肿瘤

疾病大类 ： 肺癌

疾病 ： 晚期非小细胞肺癌

实验分期 ： I期

适应症 ： 对经既往EGFR-TKI治疗后由T790M基因突变获得性耐药和疾病进展的晚期非小细胞肺癌

项目用药 ： YK-029A片

申办方 ： 海南越康生物医药有限公司

主要研究者 ：

王洁 主任医师 中国医学科学院肿瘤医院 赵军 主任医师 北京大学肿瘤医院

研究机构 ：

中国医学科学院肿瘤医院 北京市 北京大学肿瘤医院 北京市 首都医科大学附属北京胸科医院 北京市 北京医院 北京市 中国医学科学院北京协和医院 北京市 中国人民解放军总医院第五医学中心 北京市 首都医科大学附属北京天坛医院 北京市 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 哈尔滨市 吉林省肿瘤医院 长春市 吉林大学第一医院 长春市 辽宁省肿瘤医院 沈阳市 中国医科大学附属第一医院 沈阳市 中国医科大学附属盛京医院 沈阳市 天津市肿瘤医院 天津市 河南省肿瘤医院 郑州市 郑州大学第一附属医院 郑州市 江苏省肿瘤医院 南京市 南京大学医学院附属鼓楼医院 南京市 徐州市中心医院 徐州市 安徽省立医院 合肥市 安徽省肿瘤医院 合肥市

简要入排方案 ：

1.年龄≥18-75岁周岁，性别不限。 2.病理确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。 3.ECOG评分0~1分，具有RECIST 1.1定义的可测量病灶。

入组标准 ：

1 自愿入组并签署知情同意书，同意遵循试验治疗方案和访视计划。 2 男性或女性，年龄18-65周岁（含18和65），Ib期可放宽至75岁（含）。 3 病理确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。 4 预期生存不少于12周，剂量递增阶段ECOG评分：0~1分，剂量扩展阶段ECOG评分：0~2分 5 既往治疗：剂量递增阶段：既往接受第一代或二代EGFR-TKIs（如吉非替尼、厄洛替尼等）治疗后出现EGFR T790M突变的患者；剂量扩展阶段符合下列情况中的任一项：a) EGFR T790M突变：既往接受第一代或二代EGFR-TKIs（如吉非替尼、厄洛替尼等）治疗后出现EGFR T790M突变的患者；b) EGFR ex20ins突变：未接受过系统性抗肿瘤治疗（接受过辅助或新辅助治疗的受试者可以入组，但辅助或新辅助治疗完成时间必须距离本次疾病进展的时间超过6个月）或经过系统性抗肿瘤治疗后进展或对标准治疗不能耐受的EGFR ex20ins突变患者；c) EGFR罕见突变：经过系统性抗肿瘤治疗后进展或对标准治疗不能耐受的EGFR罕见突变（G719X、L861Q、S768I，可与其它敏感突变或罕见突变并存）患者。 6 经证实为EGFR T790M突变（最后一次治疗进展后确认的）或EGFR ex20ins（Ib期）突变或EGFR罕见（G719X、L861Q、S768I，可与其它敏感突变或罕见突变并存[Ib期]）突变的NSCLC患者。 7 根据RECIST 1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学可评估病灶（Ia期）或可测量病灶（Ib期）。 8 器官功能水平必须符合下列要求（获得实验室检查前14天内不允许输血、使用任何细胞生长因子和/或升血小板药）：a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；b) 血小板计数（PLT）≥90×109/L；c) 血红蛋白（HGB）≥90 g/L；d) 国际标准化比值（INR）≤1.5倍正常值上限（ULN）；e) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍ULN，且血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN，存在肝转移时ALT和AST≤5倍ULN，且TBIL≤3倍ULN；f) 肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50ml/min（根据Cockcroft和Gault计算）；g) 超声心动图的左室射血分数（LVEF）≥50%。 9 对于绝经前有生育可能的妇女，必须在开始治疗之前的7天内做妊娠检查，妊娠检查必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准 ：

1 首次给药前的4周内，曾行重大手术或计划在试验期间行大手术者，研究者判断不影响参加试验的小手术（例如：拔牙等）除外。 2 EGFR T790M突变的NSCLC患者既往使用过第三代EGFR-TKIs类药物（如AZD9291、CO-1686、HM61713、EGF816、PF-06747775、伏美替尼、BPI-15086、马来酸艾维替尼等）及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗。 3 EGFR ex20ins突变的NSCLC患者既往接受过EGFR ex20ins抑制剂和/或EGFR-cMET双抗（包括但不限于TAK-788、波奇替尼、JNJ-61186372、DZD9008、伏美替尼、PLB1004及超过临床获批使用剂量的AZD9291）及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗。 4 EGFR 罕见突变的NSCLC患者既往使用过第三代EGFR-TKIs类药物（如AZD9291等）及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗。 5 既往接受过下列任何一项抗肿瘤治疗者：a) 首次给药前4周内接受过面积超过30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射（允许接受骨的姑息性放疗或浅表病灶的姑息性放疗，且在首次用药前14天已经结束）、细胞毒性化疗药物（如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需距末次化疗时间6周以上）、免疫肿瘤治疗或抗肿瘤生物制剂；b) 首次给药前≤5个半衰期内接受过小分子靶向抗肿瘤药物；c) 首次给药前2周内接受过以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂。 6 首次给药前7天内正在使用或预期试验期间需要长期使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂。 7 首次给药前4周或≤药物5个半衰期内（取长者）曾参加并接受过研究性药物或器械临床试验者。 8 研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标（CTCAE）》级别超过1级（脱发超过2级）。 9 伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液者。 10 脊髓压迫（有症状或无症状）或有症状的脑转移和脑膜转移，无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周者除外。 11 伴随其它恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外)。 12 有任何提示患有中度以上或未控制的全身性疾病的临床依据，且研究者认为不适合入组者，例如控制不佳的高血压、肾病、控制不佳的糖尿病。 13 活动性感染如乙型肝炎（HBeAg）、丙型肝炎（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 14 任何影响受试者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括任何种类难以控制的恶心和呕吐、慢性胃肠疾病、无法吞咽受试药物、胃肠道切除或手术史。 15 符合下列任一心脏标准：在静息状态下，12导联心电图（12-ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTcF）>470 ms（第1次异常时，48小时内复测2次，以3次平均结果计算）。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，且研究者判定不适合参加本研究，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250 ms。 16 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，正在使用任何已知延长QTc间期的药物。 17 入组时存在角膜炎或研究者认为不适合入组的其它眼科异常。 18 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或可疑为间质性肺病等临床表现或高危险因素者。 19 研究者判定其它原因不适合参加本研究的受试者（如不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求等）。 20 受试者有对研究药物或同类药物有严重过敏反应史。

覆盖科室 ： 呼吸科，胸外科，肿瘤科，放/化疗科

患者权益 ：