肺癌免费用药项目：非小细胞肺癌免费用药治疗免费使用新药重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液
2023-02-25 11:30:35   来源：   评论：0 点击：

患有非小细胞肺癌的肺癌患者可以在本页面报名申请免费使用药物重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液进行治疗，该肺癌免费用药项目由斯丹姆赛尔申办，由韩宝惠 主任医师 上海市胸科医院 进行研究，在上海市胸科医院 上海市 首都医科大学附属北京胸科医院 北京市 烟台毓璜顶医院 烟台市 辽宁省肿瘤医院 沈阳市 邢台医专第二附属医院 邢台市 陕西省肿瘤医院 西安市 洛阳市中心医院 洛阳市 河南科技大学第一附属医院 洛阳市 甘肃省武威肿瘤医院 武威市 临沂市肿瘤医院 临沂市 天津市人民医院 天津市 漯河市中心医院 漯河市 沧州市人民医院 沧州市 内蒙古医科大学附属医院 呼和浩特市 锦州市中心医院 锦州市 宝鸡市中心医院 宝鸡市 华中科技大学同济医学院附属协和医院 武汉市 厦门大学附属第一医院 厦门市 海南省肿瘤医院 海口市 延安大学咸阳医院 咸阳市 天津市肿瘤医院 天津市 进行。

是否肿瘤 ： 肿瘤

疾病大类 ： 肺癌

疾病 ： 肺癌

实验分期 ： III期

适应症 ： 非小细胞肺癌

项目用药 ： 重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液

申办方 ： 斯丹姆赛尔

主要研究者 ：

韩宝惠 主任医师 上海市胸科医院

研究机构 ：

上海市胸科医院 上海市 首都医科大学附属北京胸科医院 北京市 烟台毓璜顶医院 烟台市 辽宁省肿瘤医院 沈阳市 邢台医专第二附属医院 邢台市 陕西省肿瘤医院 西安市 洛阳市中心医院 洛阳市 河南科技大学第一附属医院 洛阳市 甘肃省武威肿瘤医院 武威市 临沂市肿瘤医院 临沂市 天津市人民医院 天津市 漯河市中心医院 漯河市 沧州市人民医院 沧州市 内蒙古医科大学附属医院 呼和浩特市 锦州市中心医院 锦州市 宝鸡市中心医院 宝鸡市 华中科技大学同济医学院附属协和医院 武汉市 厦门大学附属第一医院 厦门市 海南省肿瘤医院 海口市 延安大学咸阳医院 咸阳市 天津市肿瘤医院 天津市

简要入排方案 ：

经病理组织学和/或细胞学检查确诊的不能接受手术治疗的局部晚期（IIIb期）、转移性（IV期）或局部治疗后复发进展的非鳞状细胞、非小细胞肺癌患者（若混有多种肿瘤成分，则对其主要细胞类型进行分类）； 根据RECIST1.1标准，至少有1个可测量病灶；且该病灶未接受过放射治疗； 从未进行过针对原发灶或转移灶的全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗（注：允许前期进行辅助治疗，但是辅助治疗期间和完成后6个月内（含边界值）未进展或复发的受试者）； 组织学及细胞学证实EGFR野生型（如果无法取得肿瘤组织标本或者组织样本量不足，可接受外周循环肿瘤细胞DNA检测结果，优先选择肿瘤组织检测）或既往已知EGFR检测结果为野生型； ECOG体力评分0-1分； 预期生存时间≥6个月； 受试者接受其它局部治疗造成的损害已恢复，包括放疗或手术＞4周，且伤口已完全愈合； 可生育女性血妊娠试验阴性，可生育受试者（包括男性受试者）在研究期间和末次给予研究药物后的6个月内（含边界值）无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

入组标准 ：

1 年龄18~75岁（含边界值），性别不限； 2 经病理组织学和/或细胞学检查确诊的不能接受手术治疗的局部晚期（IIIb期）、转移性（IV期）或局部治疗后复发进展的非鳞状细胞、非小细胞肺癌患者（若混有多种肿瘤成分，则对其主要细胞类型进行分类）； 3 根据RECIST1.1标准，至少有1个可测量病灶；且该病灶未接受过放射治疗； 4 从未进行过针对原发灶或转移灶的全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗（注：允许前期进行辅助治疗，但是辅助治疗期间和完成后6个月内（含边界值）未进展或复发的受试者）； 5 组织学及细胞学证实EGFR野生型（如果无法取得肿瘤组织标本或者组织样本量不足，可接受外周循环肿瘤细胞DNA检测结果，优先选择肿瘤组织检测）或既往已知EGFR检测结果为野生型； 6 ECOG体力评分0-1分； 7 预期生存时间≥6个月； 8 受试者接受其它局部治疗造成的损害已恢复，包括放疗或手术＞4周，且伤口已完全愈合； 9 有充分的器官功能：血常规：白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，且血小板计数≥100×109/L，且血红蛋白≥90g/L；？肝功能：总胆红素＜1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶酶（AST）≤2.5×ULN；已经肝转移的患者，AST和ALT≤5.0×ULN； 肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或内生肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min；尿蛋白＜2（+）；如果尿蛋白≥2（+），则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白定量≤1.0 g，则允许入组；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或APTT）≤1.5倍正常值上限； 10 可生育女性血妊娠试验阴性，可生育受试者（包括男性受试者）在研究期间和末次给予研究药物后的6个月内（含边界值）无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 11 自愿加入本研究，并签署知情同意书。

排除标准 ：

1 混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌； 2 已知的ALK融合基因阳性或筛选期检测结果阳性； 3 具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍者，包括筛选前6个月内（含边界值）血栓性疾病和/或筛选前3个月内（含边界值）咯血史（一次咳出血量≥2.5ml）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗；筛选前10天内使用过阿司匹林（>325mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药； 4 CT/MRI影像检查显示肿瘤包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）； 5 临床无法控制的高血压（两种或两种以上降压药（如为复方制剂，按照成分计种类。）联合治疗后，收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者； 6 严重的心脑血管疾病，包括筛选前6个月内（含边界值）的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II级的心力衰竭以及药物无法控制的心律失常； 7 未愈合的消化性溃疡；骨折；首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者（不适用于肝炎病毒感染）； 8 筛选前6个月内（含边界值）有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿； 9 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 10 筛选前4周内（含边界值）接受胸部放疗，或筛选前2周内对胸部之外的骨转移病灶进行姑息放疗的患者； 11 筛选前4周内（含边界值）接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤，或预期在本研究期间需要进行大手术的患者； 12 接受研究药物治疗前48小时内（含边界值）进行过小的手术操作（如深静脉置管）； 13 临床上有显著症状的第三间隙积液（如经抽液或其他对症治疗后仍无法控制的中大量心包积液、胸腔或腹腔积液）； 14 已知对贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂注射液及其辅料成分过敏者； 15 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测阳性的受试者；若HBsAg阳性（即，HBsAg滴度高于正常值范围），且外周血HBV DNA滴度检测阴性（即，HBV DNA滴度在正常值范围内），如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。丙 型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性的患者； 16 随机前5年内（含边界值）患有非鳞状细胞非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤，不包括（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外）； 17 随机前5年内（含边界值）患有非鳞状细胞非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外）； 18 哺乳期女性； 19 有吸毒或药物滥用史者； 20 每周饮用超过14单位的酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 21 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因认为不适合参加本研究者。

覆盖科室 ： 呼吸科，胸外科，肿瘤科，放/化疗科

患者权益 ：