间变性淋巴瘤,非小细胞肺癌免费用药项目：间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌免费用药治疗免费使用新药盐酸恩沙替尼胶囊
2023-02-25 11:35:06   来源：   评论：0 点击：

患有间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌的间变性淋巴瘤,非小细胞肺癌患者可以在本页面报名申请免费使用药物盐酸恩沙替尼胶囊进行治疗，该间变性淋巴瘤,非小细胞肺癌免费用药项目由贝达药业股份有限公司申办，由王长利 主任医师 天津市肿瘤医院 卢铀 主任医师 四川大学华西医院 进行研究，在天津市肿瘤医院 天津市 四川大学华西医院 成都市 四川大学华西医院 成都市 吉林省肿瘤医院 长春市 安徽省立医院 合肥市 湖南省肿瘤医院 长沙市 华中科技大学同济医学院附属协和医院 武汉市 河南省肿瘤医院 郑州市 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 哈尔滨市 吉林大学中日联谊医院 长春市 吉林大学中日联谊医院 长春市 中国医科大学附属第一医院 沈阳市 中国医科大学附属盛京医院 沈阳市 福建医科大学附属协和医院 福州市 福建省肿瘤医院 福州市 厦门大学附属第一医院 厦门市 复旦大学附属中山医院 上海市 浙江大学医学院附属第一医院 杭州市 江苏省肿瘤医院 南京市 南京大学医学院附属鼓楼医院 南京市 蚌埠医学院第一附属医院 蚌埠市 进行。

是否肿瘤 ： 肿瘤

疾病大类 ： 肺癌

疾病 ： 间变性淋巴瘤,非小细胞肺癌

实验分期 ： III期

适应症 ： 间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌

项目用药 ： 盐酸恩沙替尼胶囊

申办方 ： 贝达药业股份有限公司

主要研究者 ：

王长利 主任医师 天津市肿瘤医院 卢铀 主任医师 四川大学华西医院

研究机构 ：

天津市肿瘤医院 天津市 四川大学华西医院 成都市 四川大学华西医院 成都市 吉林省肿瘤医院 长春市 安徽省立医院 合肥市 湖南省肿瘤医院 长沙市 华中科技大学同济医学院附属协和医院 武汉市 河南省肿瘤医院 郑州市 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 哈尔滨市 吉林大学中日联谊医院 长春市 吉林大学中日联谊医院 长春市 中国医科大学附属第一医院 沈阳市 中国医科大学附属盛京医院 沈阳市 福建医科大学附属协和医院 福州市 福建省肿瘤医院 福州市 厦门大学附属第一医院 厦门市 复旦大学附属中山医院 上海市 浙江大学医学院附属第一医院 杭州市 江苏省肿瘤医院 南京市 南京大学医学院附属鼓楼医院 南京市 蚌埠医学院第一附属医院 蚌埠市

简要入排方案 ：

1. 受试者自愿参加试验并签署知情同意书； 2. 年龄≥18周岁的男性或女性受试者； 3. 组织学确诊的原发性非小细胞肺癌(NSCLC) ； 4. 原发性肺癌手术完全切除(R 0) 后经病理证实为Ⅱ期、III A期和IIIB期(仅T3N2N）非小细胞肺癌受试者， 疾病分期按美国癌症联合委员会(AJCC) /国际抗癌联盟(UICC)第8版肺癌分期标准： 5. 随机化时从手术和标准辅助治疗(如适用)中完全恢复： a) 任何手术后必须达到术后伤口完全愈合； b) 术后病理证实为IIB-IIIB期(仅T3N2M 0) 的受试者， 须接受含铂两药辅助化疗；II A期受试者由研究者判断是否需接受辅助化疗， 未接受或接受化疗的受试者均可入组； c)术后含铂两药辅助化疗接受的标准方案为：铂类+培美曲塞(非鳞癌)/多西他赛/吉西他滨/长春瑞滨/紫杉醇/依托泊苷，不接受其他化疗方案，化疗必须进行最少2个周期，最多4个周期。 6. 提供术后肿瘤组织标本经中心试验室检测为ALK阳性。

入组标准 ：

1 组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（NSCLC） 2 原发性肺癌手术完全切除（R0）后经病理证实为II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）非小细胞肺癌受试者 3 随机化时从手术和标准辅助治疗（如适用）中完全恢复 4 提供术后肿瘤组织标本经中心试验室检测为ALK阳性 5 预期生存期≥1年 6 ECOG体能状态评分为0-1分 7 受试者有良好的的造血和器官功能，实验室检查值符合以下要求：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥9g/dL；b. 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限，丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；c. 血清肌酐≤1.5倍正常值上限；若肌酐>1.5×ULN，则计算的肌酐清除率（Cockcroft -Gault公式）≥50 mL/min；d. 凝血功能合格，定义为国际标准化比率（INR）且凝血酶原时间≤1.5 x ULN；且活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 x ULN； 8 有生育能力女性受试者，需在筛选时血清妊娠测试为阴性

排除标准 ：

1 正在参加临床研究并接受研究药物治疗，或首次给药前4周内参加临床研究并接受研究药物治疗或研究器械；如果参与的是非干预性临床试验，则可纳入本研究 2 有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯，或手术时遗留有病变。只接受肺段切除或楔形切除的受试者 3 肺上沟癌 4 本次肺癌手术为右肺全切除患者 5 首次给药前5年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤。但经治 疗后可预期痊愈的恶性肿瘤除外 6 除了术后含铂两药标准辅助化疗以外，因NSCLC接受任何既往抗癌治疗，包括术前和术后使用其他方案的化疗、放疗、靶向治疗（如靶向EGFR、VEGFR等通路的小分子酪氨酸激酶抑制剂、单克隆抗体等）、免疫治疗、研究性治疗等 7 研究药物首次给药前的3周内，受试者曾接受过重大手术 8 研究药物首次给药前14天内，使用过具有抗肿瘤治疗适应症或具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂 9 研究药物首次给药前的14天内接受过强效CYP3A抑制剂、诱导剂，及治疗指数窄的CYP3A底物 10 有临床意义的心血管疾病 11 已知对酒石黄（恩沙替尼100 mg胶囊中使用的染料）超敏 12 首次给药前2周内患有严重的活动性感染、有间质性肺病/肺炎、或有可能会影响受试者接受方案治疗的任何严重基础疾病 13 HIV抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性 14 具有活动性乙肝、丙肝或肺结核 15 患有活动性胃肠道（GI）疾病，或存在胃肠道（GI）穿孔风险的受试者，或患有其他能够显著干扰试验药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病 16 研究者认为可影响方案依从性或影响受试者签署知情同意书，或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况

覆盖科室 ： 呼吸科，胸外科，肿瘤科，放/化疗科

患者权益 ：