晚期非小细胞肺癌免费用药项目：晚期非小细胞肺癌免费用药治疗免费使用新药TQB2450注射液
2023-02-25 11:41:53   来源：   评论：0 点击：

患有晚期非小细胞肺癌的晚期非小细胞肺癌患者可以在本页面报名申请免费使用药物TQB2450注射液进行治疗，该晚期非小细胞肺癌免费用药项目由正大天晴药业集团股份有限公司申办，由石远凯 正高级 中国医学科学院肿瘤医院 进行研究，在中国医学科学院肿瘤医院 北京市 天津市胸科医院 天津市 河北省沧州中西医结合医院 沧州市 天津医科大学第二医院 天津市 云南省肿瘤医院 昆明市 内蒙古医科大学附属医院 呼和浩特市 衡水市人民医院 衡水市 承德医学院附属医院 承德市 西南医科大学附属医院 泸州市 内江市第二人民医院 内江市 天津医科大学总医院 天津市 河北医科大学第四医院 石家庄市 甘肃省肿瘤医院 兰州市 北京大学第一医院 北京市 西安交通大学第一附属医院 西安市 重庆市璧山区人民医院 重庆市 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 重庆市 新疆医科大学第一附属医院 乌鲁木齐市 邢台市人民医院 邢台市 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 西安市 兰州大学第一医院 兰州市 进行。

是否肿瘤 ： 肿瘤

疾病大类 ： 肺癌

疾病 ： 晚期非小细胞肺癌

实验分期 ： III期

适应症 ： 晚期非小细胞肺癌

项目用药 ： TQB2450注射液

申办方 ： 正大天晴药业集团股份有限公司

主要研究者 ：

石远凯 正高级 中国医学科学院肿瘤医院

研究机构 ：

中国医学科学院肿瘤医院 北京市 天津市胸科医院 天津市 河北省沧州中西医结合医院 沧州市 天津医科大学第二医院 天津市 云南省肿瘤医院 昆明市 内蒙古医科大学附属医院 呼和浩特市 衡水市人民医院 衡水市 承德医学院附属医院 承德市 西南医科大学附属医院 泸州市 内江市第二人民医院 内江市 天津医科大学总医院 天津市 河北医科大学第四医院 石家庄市 甘肃省肿瘤医院 兰州市 北京大学第一医院 北京市 西安交通大学第一附属医院 西安市 重庆市璧山区人民医院 重庆市 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 重庆市 新疆医科大学第一附属医院 乌鲁木齐市 邢台市人民医院 邢台市 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 西安市 兰州大学第一医院 兰州市

简要入排方案 ：

1. 年龄18-75周岁，性别不限。 2. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞非小细胞肺癌患者。 3. ECOG评分0~1分，具有RECIST 1.1定义的可测量病灶 4. 参加本研究需提供肿瘤组织切片检测PD-L1

入组标准 ：

1 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞非小细胞肺癌患者。（注：混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞成分，则受试者不符合入组条件）。 2 18周岁≤年龄≤75周岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月。 3 根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态。 4 既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者。 5 参加本研究需提供肿瘤组织切片检测PD-L1 6 检测证明不存在EGFR敏感突变、ALK融合、ROS1融合的患者. 7 主要器官功能良好，符合下列标准：a)血常规（筛选前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况下）：i.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /Lii.血小板≥100×109 /Liii.血红蛋白≥90 g/L；b)血生化检查需符合以下标准：i.总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert综合症患者≤3×ULN）；ii.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥60 mL/分钟；iv.ALB≥30 g/Lc)尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白<++；若尿蛋白≥++，需证实24小时尿蛋白定量≤1.0 g。d)凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。e)促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。f)心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。g)12-导联心电图评估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）。 8 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。 9 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

排除标准 ：

1 肿瘤疾病及病史： 2 既往抗肿瘤治疗 3 合并疾病及病史 4 既往临床研究结束（末次给药）时间少于4周或该研究药物的5个半衰期，以较短者为准。 5 随机前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。 注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗并且允许在研究期间接种 6 妊娠期或哺乳期女性患者 7 根据研究者的观点， 可能会增加参加研究相关的风险、 或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、 急性或慢性医学疾病或实验室异常， 或其他原因而不适合参加本临床研究。

覆盖科室 ： 呼吸科，胸外科，肿瘤科，放/化疗科

患者权益 ：