非小细胞肺癌免费用药项目：非小细胞肺癌免费用药治疗免费使用新药MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）
2023-02-25 11:44:12   来源：   评论：0 点击：

患有非小细胞肺癌的非小细胞肺癌患者可以在本页面报名申请免费使用药物MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）进行治疗，该非小细胞肺癌免费用药项目由默沙东申办，由傅小龙 主任医师 上海市胸科医院 进行研究，在上海市胸科医院 上海市 中国医学科学院北京协和医院 北京市 浙江大学医学院附属第二医院 杭州市 杭州市肿瘤医院 杭州市 复旦肿瘤医院 上海市 江苏大学附属医院 镇江市 湖南省肿瘤医院 长沙市 浙江省肿瘤医院 杭州市 北京肿瘤医院 北京市 中南大学湘雅医院 长沙市 湖北省肿瘤医院 武汉市 中国医学科学院肿瘤医院 北京市 苏州大学附属第二医院 苏州市 华中科技大学同济医学院附属协和医院 武汉市 福建省肿瘤医院 福州市 厦门大学附属第一医院 厦门市 吉林省肿瘤医院 长春市 中国人民解放军陆军特色医学中心 重庆市 山西省肿瘤医院 太原市 四川大学华西医院 成都市 内江市第一人民医院 内江市 进行。

是否肿瘤 ： 肿瘤

疾病大类 ： 肺癌

疾病 ： 非小细胞肺癌

实验分期 ： III期

适应症 ： 非小细胞肺癌

项目用药 ： MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）

申办方 ： 默沙东

主要研究者 ：

傅小龙 主任医师 上海市胸科医院

研究机构 ：

上海市胸科医院 上海市 中国医学科学院北京协和医院 北京市 浙江大学医学院附属第二医院 杭州市 杭州市肿瘤医院 杭州市 复旦肿瘤医院 上海市 江苏大学附属医院 镇江市 湖南省肿瘤医院 长沙市 浙江省肿瘤医院 杭州市 北京肿瘤医院 北京市 中南大学湘雅医院 长沙市 湖北省肿瘤医院 武汉市 中国医学科学院肿瘤医院 北京市 苏州大学附属第二医院 苏州市 华中科技大学同济医学院附属协和医院 武汉市 福建省肿瘤医院 福州市 厦门大学附属第一医院 厦门市 吉林省肿瘤医院 长春市 中国人民解放军陆军特色医学中心 重庆市 山西省肿瘤医院 太原市 四川大学华西医院 成都市 内江市第一人民医院 内江市

简要入排方案 ：

1. 经病理学（组织学或细胞学）确诊为NSCLC 2. 美国癌症联合委员会第8版确定为IIIA、IIIB或IIIC期NSCLC 3. 经多学科肿瘤委员会或主治医师与胸外科医生协商，确定为不可切除的III期NSCLC 4. 全身FDG-PET或FDG-PET/CT以及具有诊断质量的胸部、腹部、盆腔和脑CT或MRI扫描中，未发现提示IV期NSCLC的转移性疾病证据 5. 具有RECIST 1.1定义的可测量病灶，且根据当地研究中心/影像学审查小组的测定，至少有1个病灶适合选择作为靶病灶 6. 既往未接受过针对III期NSCLC的治疗（化疗、靶向治疗或放疗） 7. ECOG体能状态评分为0或1 8. 签署知情同意书时年龄至少18周岁（含18岁）的男性或女性

入组标准 ：

1 经病理学（组织学或细胞学）确诊为NSCLC 2 美国癌症联合委员会第8版确定为IIIA、IIIB或IIIC期NSCLC 3 经多学科肿瘤委员会或主治医师与胸外科医生协商，确定为不可切除的III期NSCLC 4 全身FDG-PET或FDG-PET/CT以及具有诊断质量的胸部、腹部、盆腔和脑CT或MRI扫描中，未发现提示IV期NSCLC的转移性疾病证据 5 具有RECIST 1.1定义的可测量病灶，且根据当地研究中心/影像学审查小组的测定，至少有1个病灶适合选择作为靶病灶 6 既往未接受过针对III期NSCLC的治疗（化疗、靶向治疗或放疗） 7 已提供肿瘤组织样本（组织活检[空心针、切口或切除]）。FFPE组织块优于玻片 8 在首剂研究干预给药前7天内，评估的ECOG体能状态评分为0或1 9 预期寿命至少有6个月 10 具有足够的PFT，定义为FEV1>预测正常容积的50%，一氧化碳肺弥散量(DLCO)>预测正常值的40%。如果室内空气中确定脉搏血氧饱和度（O2饱和度）>90%，则无法进行DLCO测量的受试者将被视为有足够的氧气转移 11 签署知情同意书时年龄至少18周岁（含18岁）的男性或女性 12 男性受试者符合方案规定的避孕要求 13 女性受试者符合方案规定的避孕要求 14 受试者（或法定代表）提供研究的经确认的书面知情同意书 15 具有方案中定义的充分的器官功能。必须在研究干预开始前7天内采集样本。

排除标准 ：

1 患有SCLC或存在小细胞成分的肿瘤。混合鳞状/非鳞状肿瘤符合条件 2 可制定放治计划，其中包括超过34%的总肺容量（肺V20）接受≥20Gy（总肺-GTV） 3 曾接受过胸部放疗，包括食管、纵隔或乳腺癌放疗 4 曾接受抗TIGIT、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗 5 在随机分组前4周内接受过大手术（血管通路置换术除外） 6 预期在研究中需要接受任何其它形式的抗肿瘤治疗的受试者 7 在首剂研究干预给药前28天内，使用了集落刺激因子（例如，G-CSF、GM-CSF或重组促红细胞生成素） 8 在首次研究治疗前30天内曾接种活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗 9 在使用培美曲塞前至少2天（对于长效药物［如吡罗昔康］为5天）、期间和之后至少2天内，不能中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药（≤1.3g/天的阿司匹林剂量除外） 10 不能/不愿意服用叶酸、维生素B12和地塞米松 11 受试者目前正在参与或在首剂研究干预给药前4周内曾参与研究性药物研究或使用研究性器械 12 首剂研究用药前7天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗（每日服用超过10 mg泼尼松或同等剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗 13 过去5年期间，患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤 14 对MK-7684A、铂类双药成分、度伐利尤单抗和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（≥3级） 15 过去2年期间，患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物） 16 有需要使用类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史，或目前患有肺部炎症/间质性肺病 17 有需要系统性治疗的活动性感染 18 已知具有HIV感染史。除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行HIV测试 19 具有已知乙型肝炎（定义为HBsAg反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCVRNA[定性]）感染病史 20 受试者存在研究者认为可能混淆研究结果、干扰受试者参与完整研究过程的任何疾病、治疗或实验室异常病史或当前证据，或参与试验不符合受试者的最大利益 21 患有已知精神疾病或药物滥用障碍，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力 22 根据治疗研究者的评估，由于受试者存在严重的、未经控制的躯体疾病或非恶性全身性疾病，被认为存在不良医疗风险。实例包括但不限于未经控制的室性心律失常、近期（3个月内）心肌梗死、未经控制的严重癫痫发作、不稳定型脊髓压迫或上腔静脉综合征 23 曾接受异基因组织/实体器官移植

覆盖科室 ： 呼吸科，胸外科，肿瘤科，放/化疗科

患者权益 ：