乳腺癌免费用药项目：乳腺癌免费用药治疗免费使用新药GDC-9545
2023-02-25 12:04:07   来源：   评论：0 点击：

患有乳腺癌的乳腺癌患者可以在本页面报名申请免费使用药物GDC-9545进行治疗，该乳腺癌免费用药项目由罗氏申办，由宋尔卫(全国协调研究者) 中国科学院生命科学和医学学部院士 中山大学孙逸仙纪念医院 进行研究，在复旦大学附属肿瘤医院 上海市 吉林省肿瘤医院 长春市 浙江大学医学院附属第二医院 杭州市 北京大学人民医院 北京市 云南省肿瘤医院 昆明市 广东省妇幼保健院 广州市 华中科技大学同济医学院附属协和医院 武汉市 江西省肿瘤医院 南昌市 安徽省肿瘤医院 合肥市 吉林大学第一医院 长春市 河北医科大学第四医院 石家庄市 临沂市肿瘤医院 临沂市 济南市中心医院 济南市 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 杭州市 内江市第二人民医院 内江市 湖南省肿瘤医院 长沙市 浙江省肿瘤医院 杭州市 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 哈尔滨市 西安交通大学第一附属医院 西安市 南昌市第三医院 南昌市 辽宁省肿瘤医院 沈阳市 进行。

是否肿瘤 ： 肿瘤

疾病大类 ： 乳腺癌

疾病 ： 乳腺癌

实验分期 ： III期

适应症 ： 乳腺癌

项目用药 ： GDC-9545

申办方 ： 罗氏

主要研究者 ：

宋尔卫(全国协调研究者) 中国科学院生命科学和医学学部院士 中山大学孙逸仙纪念医院

研究机构 ：

复旦大学附属肿瘤医院 上海市 吉林省肿瘤医院 长春市 浙江大学医学院附属第二医院 杭州市 北京大学人民医院 北京市 云南省肿瘤医院 昆明市 广东省妇幼保健院 广州市 华中科技大学同济医学院附属协和医院 武汉市 江西省肿瘤医院 南昌市 安徽省肿瘤医院 合肥市 吉林大学第一医院 长春市 河北医科大学第四医院 石家庄市 临沂市肿瘤医院 临沂市 济南市中心医院 济南市 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 杭州市 内江市第二人民医院 内江市 湖南省肿瘤医院 长沙市 浙江省肿瘤医院 杭州市 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 哈尔滨市 西安交通大学第一附属医院 西安市 南昌市第三医院 南昌市 辽宁省肿瘤医院 沈阳市

简要入排方案 ：

1.年龄18-75岁 2.雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌； 3.无局部晚期（复发或进展）或转移性疾病的全身抗肿瘤治疗史 4.至少有1个可测量的靶病灶 5.ECOG体力状况评分0或1；

入组标准 ：

1 对于女性：绝经后或绝经前期/围绝经期状态，定义如下：绝经后，定义为至少符合以下标准之一：_ 没有其他医学原因闭经≥ 12个月，且在没有接受口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂的情况下，经本地实验室评估，促卵泡激素（FSH）和血浆雌二醇水平在绝经范围内。但在无12个月闭经情况下，仅凭单次FSH测量结果判断绝经状态是不够的（临床试验促进小组[CTFG]建议，2014）。_ CFTG建议可查看以下网站：https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1_updated.pdf_ 双侧卵巢切除术记录（手术时间早于第1周期第1天首次治疗前≥ 14天，且手术后恢复至基线）绝经前或围绝经期，定义为不符合绝经后标准，并愿意在研究治疗期间接受和维持经批准的LHRH激动剂治疗。 2 对于LHRH激动剂治疗患者：_ 为了将治疗周期结束时药物暴露降至亚治疗水平的可能性降至最低，首选每月一次注射LHRH激动剂，并与每28天一个周期的第1天同步。_ 可在第1周期第1天前28天开始LHRH激动剂治疗（或根据选定药物的临床实践）。_ 对于女性：绝经前或围绝经期（即未满足绝经后标准）：在研究治疗期间使用经批准的LHRH激动剂治疗_ 对于男性：在研究治疗期间使用LHRH激动剂治疗（根据当地指南） 3 不可治愈的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺腺癌 4 明确记录的ER-阳性肿瘤,经当地评估的HER2-阴性肿瘤。患有ER-阳性和HER2-阴性双侧乳腺癌的患者可纳入研究，因为研究治疗可适用于转移灶。如果患者患有不同生物标志物状态的双侧肿瘤，则进入研究需要证明转移灶的ER和HER2状态。 5 无局部晚期（复发或进展）或转移性疾病的全身抗肿瘤治疗史 6 早期乳腺癌经标准辅助内分泌治疗后复发的疾病须符合以下标准之一：_ 作为其新辅助/辅助治疗的一部分，接受至少24个月的AI治疗（即阿那曲唑、来曲唑或依西美坦），在治疗期间无疾病进展且自AI治疗完成后无病间期必须超过12个月_ 作为新辅助/辅助治疗的一部分，接受至少24个月的他莫昔芬治疗，治疗期间无疾病进展且自完成他莫昔芬治疗后无病间期必须超过12个月_ 对于接受AI和他莫昔芬作为新辅助/辅助治疗一部分的患者，必须接受AI或他莫昔芬至少连续24个月，治疗期间无疾病进展且自末次治疗完成后无病间期必须超过12个月 7 有RECIST v1.1定义的可测量病灶或只有骨病灶的患者必须至少有一个可随访的经CT或MRI证实的主要以溶解性为主的骨病灶。既往经治疗部位仅在治疗结束后发生了疾病进展的明确记录时，才会认为既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶是可测量的。

排除标准 ：

1 使用任何CDK4/6抑制剂进行新辅助治疗或辅助治疗期间或结束治疗后12个月内疾病复发 2 SERD（例如氟维司群）的既往治疗 3 研究治疗前28天内接受过任何研究性治疗 4 在随机入组前14天内行大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗 5 随机化之前14天内或5个药物消除半衰期内（取长者）接受过强CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗 6 晚期有症状的内脏扩散，在短期内有危及生命的并发症的危险（包括大量不控制的积液[胸膜、心包、腹膜]或肺淋巴管炎） 7 已知活动性不受控制的或症状性CNS转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病 8 活动性心脏病或心功能不全既往史 9 有临床意义的Child-Pugh B类或C类肝病既往史，包括活动性病毒或其他肝炎病毒（如乙型肝炎病毒[HBV]或丙型肝炎病毒[HCV]），目前酗酒或肝硬化

覆盖科室 ： 普外科，乳腺外科，肿瘤科

患者权益 ：