乳腺癌免费用药项目：HR阳性Her2阴性局部晚期、乳腺癌免费用药治疗免费使用新药吡罗西尼片
2023-02-25 12:07:20   来源：   评论：0 点击：

患有HR阳性Her2阴性局部晚期、乳腺癌的乳腺癌患者可以在本页面报名申请免费使用药物吡罗西尼片 进行治疗，该乳腺癌免费用药项目由吉林四环制药有限公司申办，由徐兵河 主任医师，教授 中国医学科学院肿瘤医院 进行研究，在中国医学科学院肿瘤医院 北京市 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 哈尔滨市 吉林大学第一医院 长春市 吉林省肿瘤医院 长春市 辽宁省肿瘤医院 沈阳市 临沂市肿瘤医院 临沂市 天津市肿瘤医院 天津市 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海市 江苏省肿瘤医院 南京市 南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院 南京市 浙江省肿瘤医院 杭州市 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 杭州市 湖南省肿瘤医院 长沙市 中南大学湘雅医院 长沙市 南昌大学第一附属医院 南昌市 长沙珂信肿瘤医院 长沙市 广东省人民医院 广州市 中山大学孙逸仙纪念医院 广州市 湖北省肿瘤医院 武汉市 蚌埠医院院第一附属医院 蚌埠市 广西医科大学附属肿瘤医院 南宁市 进行。

是否肿瘤 ： 肿瘤

疾病大类 ： 乳腺癌

疾病 ： 乳腺癌

实验分期 ： III期

适应症 ： HR阳性Her2阴性局部晚期、乳腺癌

项目用药 ： 吡罗西尼片

申办方 ： 吉林四环制药有限公司

主要研究者 ：

徐兵河 主任医师，教授 中国医学科学院肿瘤医院

研究机构 ：

中国医学科学院肿瘤医院 北京市 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 哈尔滨市 吉林大学第一医院 长春市 吉林省肿瘤医院 长春市 辽宁省肿瘤医院 沈阳市 临沂市肿瘤医院 临沂市 天津市肿瘤医院 天津市 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海市 江苏省肿瘤医院 南京市 南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院 南京市 浙江省肿瘤医院 杭州市 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 杭州市 湖南省肿瘤医院 长沙市 中南大学湘雅医院 长沙市 南昌大学第一附属医院 南昌市 长沙珂信肿瘤医院 长沙市 广东省人民医院 广州市 中山大学孙逸仙纪念医院 广州市 湖北省肿瘤医院 武汉市 蚌埠医院院第一附属医院 蚌埠市 广西医科大学附属肿瘤医院 南宁市

简要入排方案 ：

1. 年龄≥18 岁且≤75 岁的女性受试者； 2. 受试者处于绝经状态； 3. 病理证实的 HR 阳性、HER2 阴性的乳腺癌受试者； 4. 存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，影像学证明疾病进展，且无必须进行化疗的临床指征； ➢内分泌治疗需满足下列标准之一： A）（新）辅助内分泌治疗期间进展，随后未接受内分泌治疗； B）完成（新）辅助内分泌治疗后 12 个月内进展，随后未接受内分泌治疗（注： [新]辅助内分泌治疗时间要求不少于 2 年）； C）完成（新）辅助内分泌治疗后大于 12 个月进展，一线内分泌治疗（抗雌激素 类或芳香化酶抑制剂）后进展（注：[新]辅助内分泌治疗时间要求不少于 2 年）； D）初诊为局部晚期或转移性乳腺癌，经一线内分泌治疗（抗雌激素类或芳香化 酶抑制剂）后进展； E）根治术后未接受过辅助内分泌治疗的复发或转移性乳腺癌，经一线内分泌治 疗（抗雌激素类或芳香化酶抑制剂）后进展。 ➢复发或转移阶段，允许接受不超过 1 个化疗方案的治疗。 5. 必须具有至少一处符合 RECISTv1.1 定义的可测量的病灶

入组标准 ：

1 年龄≥18岁且≤75岁的女性受试者； 2 受试者处于绝经状态； 3 病理证实的HR阳性、HER2阴性的乳腺癌受试者； 4 存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，影像学证明疾病进展，且无必须进行化疗的临床指征；4.1既往内分泌治疗后疾病进展。4.2 复发或转移阶段，允许接受不超过1个化疗方案的治疗。 5 受试者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶或者仅有骨转移病灶； 6 ECOG评分为0~1分； 7 经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能； 8 育龄期女性受试者必须随机前14天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；受试者愿意在研究期间和末次给予研究药物治疗后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施； 9 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0~1级（NCI-CTCAE v5.0），或者至入组标准所规定的水平（脱发或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）； 10 受试者充分知情，并自愿签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。

排除标准 ：

1 存在内脏危象、炎性乳腺癌、脑转移（包括脑膜转移）的受试者，允许稳定的脑转移受试者入组； 2 随机前4周内存在有临床意义的胸腔积液、腹腔积液、心包积液； 3 既往接受过mTOR抑制剂（如依维莫司）或CDK4/6抑制剂或氟维司群治疗； 4 随机前14天内进行过大手术、化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗； 5 随机前14天内参加了其他临床试验或在试验药物的5个半衰期内，以时间较长者为准； 6 随机前14天内使用了CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或在药物的5个半衰期内，以时间较长者为准； 7 随机前7天内开始使用双膦酸盐或RANKL抑制剂，研究期间已开始治疗的受试者不应改变使用方法； 8 随机前3年内曾诊断为任何其它恶性肿瘤，但经充分治疗并且疾病稳定的基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌或宫颈原位癌除外； 9 受试者处于乙肝或丙肝活动期，或合并乙肝和丙肝共同感染，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 10 随机前4 周内合并重度感染，或在筛选期间/随机前出现不明原因的发热>38.5℃； 11 随机前6个月内存在心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病； 12 随机前6个月内出现脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或者脑卒中病史；症状性肺栓塞； 13 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 14 已知对本方案试验药物组分有过敏史者； 15 已知有自体或异体造血干细胞移植史； 16 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 17 妊娠或哺乳期女性； 18 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

覆盖科室 ： 普外科，乳腺外科，肿瘤科

患者权益 ：